국내 법령(식품의약품안전처 고시)의 공식 명칭 자체가 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'이며, 이는 글로벌 스탠다드인 GMP를 국내 법제화한 것입니다. GMP에 대한 핵심 내용을 직관적으로 정리해 드리겠습니다.
GMP는 우수한 품질의 의약품을 일관되게 생산하기 위해 원자재 입고부터 제조, 포장, 출하에 이르는 모든 공정을 체계적으로 관리하는 구조화된 품질보증 기준입니다.
인위적 과오 최소화: 작업자의 실수를 방지하기 위한 표준지침(SOP)을 수립합니다.
오염 및 품질 저하 방지: 제조소의 청정도(Cleanroom 구조, 공조 공학)를 엄격히 통제하여 미생물 및 교차 오염을 차단합니다.
높은 수준의 품질경영 체계 구축: 모든 제조 기록을 문서화하고 일관된 품질을 보증합니다.
GMP를 현장에 적용할 때는 다음 4가지 핵심 기준서를 반드시 작성하고 준수해야 합니다.
| 기준서 종류 | 주요 관리 내용 |
| 제품표준서 | 의약품의 처방, 제조공정, 필요한 원자재 및 장비의 모든 규격 명시 |
| 제조관리기준서 | 공정별 작업 방법, 제조 설비 관리, 오염 방지 대책 및 청정도 유지 관리 |
| 품질관리기준서 | 원자재·반제품·완제품의 시험 수탁 및 검사 방법, 밸리데이션(Validation) 규정 |
| 제조위생관리기준서 | 작업원의 위생 수칙, 작업장 청소 및 소독 주기, 제조용수 및 공조 장치 관리 |
GMP는 국가 및 산업별로 조금씩 변형되어 적용되지만, 근본적인 취지는 동일합니다.
cGMP (current GMP): 미국 FDA가 인정하는 강화된 현행 GMP 기준으로, 최신 기술과 설비를 반영해야 합니다.
EU-GMP: 유럽 의약품청(EMA)의 기준으로, 까다로운 보증 체계를 요구합니다.
KGMP: 한국 식약처(MFDS)의 기준으로, 현재는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입에 따라 글로벌 스탠다드(EU-GMP 수준)와 거의 동일한 엄격성을 가집니다.
요약하자면: > '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'은 GMP를 한국 법령으로 명문화한 공식 명칭이 맞으므로, 실무 및 학술적으로 GMP와 동일한 개념으로 이해하시면 됩니다.