[첨단재생의료 실시기관 지정 및 구축을 위한 세미콘HVAC의 올인원(All-in-One) 컨설팅 과정]을 세부 단계별로 정리해 드립니다.

 

 

[그림1] 세미콘HVAC의 첨단재생의료 기술컨설팅 개요

 

 

1단계. 사전 진단 및 마스터플랜 수립 (Pre-Consulting)-무료

실제 진행에 앞서 병원의 인프라와 진료 과목을 분석하여 실현 가능성을 진단하는 단계입니다.

• 의료기관 종별 검토: 종합병원, 상급종합병원, 병원급 등 신청 자격 요건 확인

• 인력 구성 진단: 필수 인력(인체세포등 관리업무 책임자, 의사, 간호사, 임상병리사 등) 매칭 및 자격 요건(교육 이수 등) 확인

• 예산 및 일정 수립: 시설 구축 비용, 장비 렌탈/구매, 위탁 비용 및 최종 지정까지의 타임라인(평균 4~6개월) 설계

 

 

 

 

 

 

 

2단계. 시설 배치(Layout) 검토 및 도면 확정-무료

재생의료 전용 공간을 확보하고, 감염 방지와 동선 효율성을 극대화하는 설계 단계입니다.

• 공간 분리 및 구획화: 세포채취실, 보관실, 검사실, 환자 처치실(투여실) 간의 명확한 구획 분리

• 동선 플래닝(Flow-hierarchy): 환자 동선, 의료진 동선, 세포(검체) 이동 동선을 분리하여 교차 오염을 원천 차단하는 도면 설계

• 건축/인테리어 실무 조율: 도면 작성 후 시공 업체와의 미팅을 통해 재생의료법 기준에 부합하는지 교차 검증

 

 

 

 

 

 

 

3단계. HVAC(공기조화장치) 및 크린룸(Cleanroom) 구축-유로

세포의 오염을 방지하기 위한 핵심 하드웨어 공사 및 검증 단계입니다.

• 차압 및 청정도 설계: ISO 등급 또는 GMP 기준에 준하는 청정도 등급 설정, 실별 음압/양압 차압 설계

• HVAC 시스템 시공 관리: 헤파필터(HEPA), 항온항습기 설치 및 차압계 배치

• 밸리데이션(Validation) 수행: 공사 완료 후 적격성 평가(IQ/OQ/PQ)를 수행하고 파티클 카운트, 기류 시험, 부유균/낙하균 시험 데이터 확보(현장 실사 필수 증빙)

[그림3] 첨단재생의료 컨설팅 클린룸시공

 

 

 

 

 

4단계. 장비 도입 및 검교정·세포처리시설 위탁 계약 체결- 장비구매나 검교정은 유료

인증에 필수적인 장비 셋팅과 자체 구축이 어려운 시설에 대한 아웃소싱을 적법하게 매칭하는 단계입니다.

• 필수 장비 셋팅: 초저온 냉동고(-80이하), 액체질소(LN2) 보관 탱크, 원심분리기, 무균작업대(BSC), 배양기 등 검증된 장비 도입 및 교정(Calibration) 완료

• 위탁 매칭 및 매뉴얼 정립:

  • 검설 위탁: 감염병 검사(HIV, HBV, HCV, 매독 등)가 가능한 수탁기관 매칭

  • 세포처리시설(GMP) 위탁: 보건복지부 허가를 받은 세포처리시설과의 매칭 및 단가 협상

• SLA(서비스 수준 계약) 체결: 세포 운송 프로세스, 품질 보증 책임 한계 등에 기술 컨설팅

[그림4] 첨단재생의료 실시기관 지정 컨설팅, 장비 도입 및 검교정

 

 

 

 

 

5단계. 표준작업지침서(SOP) 커스터마이징 작성- 무료

현장 실사 합격의 핵심인 '지속 가능한 운영 문서'를 병원의 실제 환경에 맞춰 제작하는 단계입니다. 시중 컨설팅사들은 기존 템플릿 복사가 아닌 병원 맞춤형 변형을 강점으로 내세웁니다.

 

 

• 6대 필수 카테고리 기획:

  1. 시설 및 환경 관리: 크린룸 모니터링, 소독 및 멸균 주기 지침

  2. 장비 점검 및 유지보수: 장비 고장 시 비상대응(Back-up) 프로토콜

  3. 세포 취급 절차: 채취 -> 위탁기관 운송(콜드체인) -> 접수 -> 투여 전 확인 절차

  4. 감염 및 안전 관리: 의료폐기물 처리 및 오염 사고 발생 시 조치

  5. 이상반응 보고 체계: 환자 투여 후 부작용 모니터링 및 재생의료안전관리기관(국립보건연구원) 보고 체계

  6. 문서 기록 보존: 전자의무기록(EMR) 연동 및 기록물 10년 보존 지침

 

 

 

 

 

 

 

6단계. 지정 신청 서류 패키징 (재생의료진흥재단 제출용)-무료

심사위원의 가독성을 높이고 보완 요청을 최소화하기 위한 서류 작업에 대한 기술컨설팅을 합니다.

• 제출 서류 리스트업:

  • 첨단재생의료 실시기관 지정신청서

  • 인력 현황(자격증, 재직증명서, 교육이수증) 및 조직도

  • 시설 도면(평면도, 공조 계통도, 차압도)

  • 장비 대장 및 밸리데이션 보고서

  • 위탁계약서 사본

  • 완성된 표준작업지침서(SOP) 제·개정본

• 필요시 법무법인 등을 이용한 RMF(재생의료진흥재단) 시스템 접수 대행: 서류 미비점 사전 스크리닝

[그림6[ 첨단재생의료 실시기관용 서류 패키징

 

 

 

 

 

7단계. 서류 보완 대응 및 현장 실사(Site Audit) 시뮬레이션-무료

최종 관문인 보건복지부·식약처·재생의료진흥재단 합동 현장 실사를 대비하는 단계입니다.

• 서류 보완(RFI) 신속 대응: 1차 서류 심사 후 나오는 보완 요구사항에 대해 7~14일 이내에 정확한 증빙자료 작성 지원

• 모의 현장 실사(Mock Audit): 컨설턴트가 심사위원 역할을 맡아 병원 현장 점검

  • 의료진/연구원 대상 SOP 숙지 상태 구두 질문 테스트

  • 세포 동선 및 크린룸 차압 작동 상태 시연 연습

  • 비상 상황(정전, 장비 다운) 발생 시 대응 시나리오 훈련

 

 

 

 

 

 

 

8단계. 지정 완료 후 사후 관리 (Follow-up)

지정서 교부 이후, 실제 재생의료 연구/시술이 안정적으로 궤도에 오르도록 지원합니다.

• 연구계획서 작성 자문: 임상연구 진행을 위한 연구계획서 작성 및 심의(IRB/재생의료심의위원회) 대응 연계

• 정기 감사(Audit) 대비: 연간 단위 시설 점검, SOP 개정 관리, 필수 인력 추가 교육 안내

• 각종 소모품공급 및 FFU필터 교체 : 무진복, 제전화, 각종 키트, HEPA필터 교체

[그림8] 지정 완료 후 사후관리

 

 

첨단재생의료 컨설팅 핵심 요약

 

세미콘HVAC의 첨단재생의료 컨설팅은 단순히  관련 서류 기술 컨설팅을하는 것을 넘어, 하드웨어(시설/공조) 시공 또는 감리와 '소프트웨어(SOP/실사 트레이닝)'를 융합하여 병원이 시행착오 없이 한 번에 승인을 받도록 리스크를 관리하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. 관련 문의는 010-2734-3535로 연락주시기 바랍니다.