인체세포 등의 오염, 변질, 무단 접근을 방지하기 위해 엄격한 물리적·환경적 통제가 요구됩니다.
출입 통제 시스템
지적 포인트: 인가되지 않은 외부인의 무단 출입 가능성, 출입자 기록 부실.
개선 방안: 지문인식, 카드키 등 출입 통제 장치를 설치하고, 외부인 출입 시 방문 기록부 및 동행 절차를 명확히 수립해야 합니다.
24시간 온도 기록 및 관리
지적 포인트: 수기 온도 기록의 누락, 주기적 점검 미흡.
개선 방안: 냉장·냉동고 및 질소탱크 등의 온도가 24시간 자동 기록되는 시스템을 갖추고, 주기적으로 기록 데이터를 백업·보관해야 합니다.
온도 이상 시 담당자 긴급 통보 시스템
지적 포인트: 야간이나 주말 등 비근무 시간대 온도 이탈 발생 시 대응 체계 부재.
개선 방안: 설정 범위를 벗어난 온도 이상(Deviation) 감지 시, 담당자에게 즉시 문자나 경보(Alarm)로 통보되는 비상 연락 체계를 구축하고 테스트 이력을 남겨야 합니다.
전용 스티커 및 상태 식별 관리
지적 포인트: 보관 용기 내 세포 상태(공급 가능, 처리 중, 검사 미완료, 부적합 등)나 기증자 정보 식별 불분명.
개선 방안: 혼동이나 교차 오염을 방지하기 위해 용기 및 보관 구역별로 구분용 전용 스티커(라벨)와 고유 식별번호 표기 체계를 엄격히 적용해야 합니다.
감염 예방과 안전한 세포 채취·투여를 위한 환경 및 절차 준수가 핵심입니다.
공기조화장치 및 전용 필터 설치
지적 포인트: 필터 교체 주기 미준수(6개월~1년)
개선 방안: 수술실 내 철저한 감염 차단을 위해 적절한 성능을 갖춘 공기조화장치(HVAC)와 전용 필터(HEPA 필터 등)가 설치되어 있어야 합니다
표준작업지침서 (SOP) 비치 및 준수
지적 포인트: 수술실 내 감염 관리 및 세포 채취·관리 지침이 현장 실무와 일치하지 않거나 누락됨.
개선 방안: 수술실 운영, 환경 소독, 오염 방지, 응급 상황 대응 등에 관한 표준작업지침서(SOP)를 작성하여 실무자가 쉽게 열람할 수 있도록 비치하고, 규정대로 수행한 교육 및 실습 이력을 남기면 좋습니다.
장비 적격성 평가:
모니터링 로그: 온도 기록, 알람 테스트 기록, 청소 및 소독 일지가 공백 없이 최신 상태로 유지되고 있는지 점검하세요.