세포치료제는 환자에게 직접 투여되는 만큼, 제조 과정에서의 완벽한 오염 관리가 무엇보다 중요합니다. 저희 세미콘에이치백은 국제적 수준의 환경 모니터링 시스템을 구축하여, 세포의 생명력을 지키는 가장 깨끗하고 안전한 환경을 보증합니다.

 

[사진1] 세포처리시설,첨단재생의료 실시기관의 온도, 습도, 차압 모니터링 장치, 센서 무제한 추가가능

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엄격하고 과학적인 3단계 모니터링 프로세스

저희 BIO랩은 단순히 환경을 유지하는 것을 넘어, 실시간 데이터 분석을 통해 잠재적 위험 요소를 원천 차단합니다.

• 실시간 공기질 모니터링: ISO 등급 기준을 상회하는 청정도를 유지하며, 미립자(Particle) 계수기를 통해 24시간 실시간 모니터링을 수행합니다.

• 미생물 환경 감시: 부유균 및 낙하균, 표면 오염도를 정기적으로 샘플링 및 배양하여 미생물 오염 가능성을 완벽하게 통제합니다.

• 온/습도 및 차압 시스템: 세포 배양에 최적화된 온·습도와 공기 흐름(차압)을 자동 제어하며, 이상 발생 시 즉각적인 경보 시스템을 가동합니다. (관련 시스템 구축 및 태블릿 또는 스마트폰 감시)

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왜 세미콘에이치백의 환경 모니터링인가?

1. 국제 가이드라인 준수: GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 첨단재생바이오법에 따른 엄격한 규정을 준수합니다.

2. 데이터 무결성(Data Integrity): 모든 환경 데이터는 위변조가 불가능하게 관리되며, 투명한 이력 추적을 보장합니다.

3. 검증된 전문가 그룹: 숙련된 전문가들이 정기적인 밸리데이션(Validation)을 통해 시스템의 정확성과 신뢰성을 검증합니다.

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