첨단재생의료법(첨생법) 체계 안에서 병원이 환자에게 세포치료를 적용할 때 거쳐야 하는 심의 절차는 크게 '임상연구계획'과 '치료계획' 두 가지로 나뉩니다.이 두 개념은 "돈을 받을 수 있는가(유상 여부)"와 "대상 환자의 범위가 어디까지인가"를 결정짓는 핵심적인 차이점을 가집니다. 세미콘에이치백의 컨설팅을 위해 두 계획의 실질적인 차이를 완벽하게 정리해 드립니다.
| 구분 | 임상연구계획 (임상연구) | 재생의료 치료계획 (실질적 비급여 치료) |
| 목적 | 안전성과 유효성 데이터를 수집하는 '연구' 목적 | 데이터 수집을 넘어 실제 환자를 고치는 '치료' 목적 |
| 비용 청구 |
환자에게 비용 청구 불가 (전액 무상) (연구비 지원이나 병원 자체 비용으로 수행) |
환자에게 비용 청구 가능 (비급여) (단, 조건부 심의 통과 및 실비 기준 충족 필요) |
| 대상 환자 | 계획서에 명시된 엄격한 기준을 충족하는 임상시험 대상자 (수십 명 규모 제한) | 승인된 질환(예: 중증·희귀·난치 질환 등)에 해당하는 일반 환자 전체 |
| 위험도 분류 | 고위험, 중위험, 저위험 모두 가능 | 주로 안전성이 입증된 저위험 및 중위험 영역 중심 |
| 심의 주체 | 보건복지부/식약처 첨단재생의료 심의위원회 | 보건복지부/식약처 첨단재생의료 심의위원회 |