헤이세이 25년 법률 제85호

 

 

재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률

목차

제1장 총칙 (제1조・제2조)

제2장 재생의료 등의 제공

제1절 재생의료 등의 제공 기준(제3조)

제2절 재생의료 등의 제공의 개시, 변경 및 중단의 절차

제1항 통칙(제4조-제6조)

제2관 제1종 재생의료 등의 제공에 관한 특칙(제7조-제10조)

제3항 제2종 재생의료 등의 제공에 관한 특칙(제11조)

제3절 재생의료 등의 적정한 제공에 관한 조치(제12조-제25조)

제3장 인정재생의료등위원회(제26조-제34조)

제4장 특정세포가공물의 제조(제35조-제54조)

제5장 잡칙(제55조-제58조)

제6장 벌칙(제59조-제64조)

부칙

 

 

제1장 총칙

(목적)

제1조 이 법은 재생의료등에 사용되는 재생의료등 기술의 안전성 확보 및 생명윤리에 대한 고려(이하 “안전성 확보 등”이라 한다.) 에 관한 조치 그 밖에 재생의료 등을 제공하려는 자가 취해야 할 조치를 명확히 하고, 특정세포가공물의 제조허가 등의 제도를 정하는 등 재생의료 등의 신속하고 안전한 제공 및 보급을 촉진함으로써 의료의 질 및 보건위생의 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

(정의)

제2조 이 법에서 「재생의료 등」이라 함은 재생의료 등 기술을 이용하여 행해지는 의료(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(쇼와 45년 법률 제145호. 이하 「의약품 의료기기 등법」으로 한다.)에 따른 재생의료 등 기술을 말한다. 이하 '의약품의료기기등법'이라 한다.) 제80조의2제2항에 규정된 임상시험에 해당하는 것을 제외한다). (「의약품의료기기등법」제80조의2 제2항에서 규정하는 임상시험을 제외한다.

2 이 법에서 「재생의료 등 기술」이라 함은 다음 각 호의 의료에 사용하는 것을 목적으로 하는 의료기술로서 세포가공물을 사용하는 것(세포가공물로서 재생의료등제품(의약품의료기기등법 제23조의25 또는 제23조의37의 승인을 받은 재생의료등제품을 말한다. 제4항에서 같다.) 다만, 해당 승인내용에 따라 사용하는 것을 제외한다.) 제13조제1항제1호(제13조의2제1항제1호) 중 그 안전성 확보 등에 관한 조치 기타 이 법에서 정하는 조치를 취하는 것이 필요한 것으로서 정령으로 정하는 것을 말한다.

한 사람의 신체의 구조 또는 기능의 재건, 복원 또는 형성

두 사람의 질병의 치료 또는 예방

3 이 법에서 “세포”라 함은 세포가공물의 원료가 되는 사람 또는 동물의 세포를 말한다.

4 이 법에서 “세포가공물”이라 함은 사람 또는 동물의 세포를 배양 기타 가공한 것을 말하며, “특정세포가공물”이라 함은 재생의료 등에 사용되는 세포가공물 중 재생의료 등 제품인 것 외의 것을 말하며, 세포가공물에 대하여 “제조”라 함은 사람 또는 동물의 세포를 배양 기타 가공하는 것을 말하며, “세포가공물”이라 함은 세포가공물을 제조하는 것을 말한다. 가공하는 것을 말하며, “세포배양가공시설”이라 함은 특정세포가공물을 제조하는 시설을 말한다.

5 이 법에서 “제1종 재생의료 등 기술”이라 함은 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 명확하지 않거나 상당한 주의를 기울여도 사람의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있어 그 안전성 확보 등에 관한 조치 기타 이 법에서 정하는 조치를 취할 필요가 있는 것을 말한다. 후생노동성령으로 정하는 재생의료 등 기술을 말하며, '제1종 재생의료 등'이라 함은 제1종 재생의료 등 기술을 이용하여 행해지는 재생의료 등을 말한다.

6 이 법에서 「제2종 재생의료 등 기술」이라 함은 상당한 주의를 기울여도 사람의 생명 및 건강에 영향을 미칠 우려가 있어 그 안전성 확보 등의 조치 기타 이 법에서 정하는 조치를 취할 필요가 있는 것으로서 후생노동성령으로 정하는 재생의료 등 기술(제1종 재생의료 등 기술에 해당하는 것은 제외한다)을 말한다. 기술(제1종 재생의료 등에 해당하는 것을 제외한다.) 제2종재생의료등」이라 함은 제2종재생의료등기술을 이용하여 행해지는 재생의료등을 말한다.

7 이 법에서 “제3종 재생의료 등 기술”이라 함은 제1종 재생의료 등 기술 및 제2종 재생의료 등 기술 이외의 재생의료 등 기술을 말하며, “제3종 재생의료 등”이라 함은 제3종 재생의료 등 기술을 이용하여 행해지는 재생의료 등을 말한다.

8 이 법에서 “특정세포가공물제조업자”란 제35조제1항의 허가 또는 제39조제1항의 인정을 받은 자 또는 제40조제1항의 규정에 따른 신고를 한 자를 말한다.

 

 

제2장 재생의료 등의 제공

제1절 재생의료 등의 제공 기준

제3조 후생노동대신은 후생노동성령으로 재생의료 등의 제공에 관한 기준(이하 “재생의료 등 제공 기준”이라 한다.) 를 정하여야 한다.

2재생의료등 제공기준은 제1종 재생의료등, 제2종 재생의료등 및 제3종 재생의료등의 각각에 대하여 다음 각 호의 사항(제3종 재생의료등에 있어서는 제1호에 열거한 사항을 제외한다.)에 대하여 규정한다. 에 대하여 정하는 것으로 한다.

一재생의료 등을 제공하는 병원(의료법(1948년 법률 제253호) 제1조의5 제1항에 규정된 병원을 말한다. 또는 진료소(동조 제2항에 규정하는 진료소를 말한다. 이하 같다.) 가 갖추어야 할 인력 및 구조설비 그 밖의 시설에 관한 사항.

(ii) 재생의료 등에 사용하는 세포의 입수 방법 및 특정세포가공물의 제조 및 품질관리 방법에 관한 사항

(iii) 전2호에 열거한 것 외에 재생의료 등 기술의 안전성 확보 등에 관한 조치에 관한 사항

(iv) 재생의료등에 사용하는 세포를 제공하는 자 및 재생의료등(연구로 행해지는 경우 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 경우에 한정한다. 를 받는 자에 대한 건강피해의 보상방법에 관한 사항

다섯 그 밖에 재생의료 등의 제공에 관하여 필요한 사항

3재생의료등은 재생의료등 제공기준에 따라 제공되어야 한다.

 

 

 

제2절 재생의료 등의 제공 개시, 변경 및 중단의 절차

제1항 통칙

(재생의료등 제공계획의 제출)

제4조 재생의료 등을 제공하려는 병원 또는 의원(의료법 제5조 제1항에 규정된 의사 또는 치과의사의 주소를 포함한다. 이하 같다)의 관리자(동항에 규정된 의사 또는 치과의사의 주소를 포함한다. 이하 같다)의 관리자(동항에 규정된 의사 또는 치과의사를 포함한다. 이하 이 장 및 다음 장에서 같다). 제1항제1호, 제2호, 제3호, 제4호, 제5호, 제6호, 제7호, 제8호, 제9호, 제10호, 제11호, 제12호, 제13호, 제14호, 제15호, 제16호, 제17호, 제18호, 제19호, 제20호, 제21호, 제22호, 제23호, 제24호, 제25호, 제25호, 제26호, 제27호, 제28호 및 제29호. 사항을 제외한다.) 를 기재한 재생의료 등의 제공에 관한 계획(이하 '재생의료 등 제공계획'이라 한다)을 후생노동성 장관에게 제출하여야 한다. 를 후생노동부장관에게 제출하여야 한다.

ii_ 해당 병원 또는 진료소의 명칭 및 주소 및 해당 관리자의 성명

(ii)_ 제공하고자 하는 재생의료 등 및 그 내용

(iii) 전호에 열거한 재생의료등에 대하여 해당 병원 또는 진료소가 보유한 인력 및 구조설비 기타 시설의 현황

(iv) 제2호에 열거된 재생의료등에 사용하는 세포의 입수 방법 및 해당 재생의료등에 사용하는 특정세포가공물의 제조 및 품질관리 방법(특정세포가공물의 제조를 위탁하는 경우에는 위탁처의 명칭 및 위탁 내용)

(v) 전 2 호에 내거는 것 외, 제 2 호에 내거는 재생 의료 등에 이용하는 재생 의료 등 기술의 안전성의 확보 등에 관한 조치

(vi) 제2호에 열거된 재생의료등에 사용하는 세포를 제공하는 자 및 해당 재생의료등(연구로 행해지는 경우 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 경우에 한정한다.) 를 받는 자에 대한 건강피해의 보상 방법

 

제7조제2호에 열거된 재생의료등에 대하여 제26조제1항 각 호에 열거된 업무를 수행하는 인정재생의료등위원회(동조 제5항제2호에 규정된 인정재생의료등위원회를 말한다. 이하 이 장에서 같다) 의 명칭 및 위원의 구성

여덟 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 사항

 

 

2재생의료등을 제공하고자 하는 병원 또는 진료소의 관리자는 전항의 규정에 따라 재생의료등 제공계획을 제출하고자 할 때에는 해당 재생의료등 제공계획이 재생의료등 제공기준에 적합한지 여부에 대하여 미리 해당 재생의료등 제공계획에 기재된 인증재생의료등위원회의 의견을 들어야 한다. 의견을 들어야 한다.

 

 

3 제1항의 재생의료등 제공계획에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

(i)재생의료등 제공계획에 기재된 인정재생의료등위원회가 말한 제26조 제1항 제1호의 의견의 내용을 기재한 서류.

(ii) 기타 후생노동성령으로 정하는 서류

(재생의료등 제공계획의 변경)

제5조 재생의료등 제공계획의 변경(후생노동성령으로 정하는 경미한 변경을 제외한다. 다음 항에서 같다.) 를 하고자 하는 병원 또는 진료소의 관리자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 미리 그 변경 후의 재생의료 등 제공계획을 후생노동성 장관에게 제출하여야 한다.

2 전조 제2항 및 제3항의 규정은 재생의료 등 제공계획의 변경에 대하여 준용한다. 다만, 동항 제2호에 열거된 서류에 대하여 이미 후생노동대신에게 제출된 해당 서류의 내용에 변경이 없는 경우에는 그 첨부를 생략할 수 있다.

3 제1항의 후생노동성령으로 정하는 재생의료등 제공계획을 경미하게 변경한 병원 또는 진료소의 관리자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 그 변경일로부터 10일 이내에 그 내용을 재생의료등 제공계획에 기재된 인증재생의료등위원회에 통지하고 후생노동부장관에게 신고하여야 한다. 신고하여야 한다.

 

 

 

(재생의료 등의 제공 중단)

제6조 재생의료등 제공기관(제4조 제1항 또는 전조 제1항의 규정에 따라 제출된 재생의료등 제공계획에 관한 병원 또는 진료소를 말한다. 이하 같다.) 의 관리자는 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등의 제공을 중단한 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 그 중단한 날로부터 10일 이내에 그 취지를 재생의료등 제공계획에 기재된 인정재생의료등위원회에 통지함과 동시에 후생노동성 장관에게 신고하여야 한다.

 

 

제2항 제1종 재생의료 등의 제공에 관한 특칙

(제1종 재생의료 등 제공계획에 기재된 인정재생의료 등 위원회의 요건)

제7조 제1종 재생의료 등 제공계획(제1종 재생의료 등에 관한 재생의료 등 제공계획을 말한다. 이하 같다.) )에 기재된 제1종 재생의료 등에 대하여 제26조 제1항 각 호에 열거된 업무를 수행하는 인정재생의료등위원회는 특정인정재생의료등위원회(인정재생의료등위원회로서 동조 제4항 각 호에 열거된 요건을 모두 충족하는 것을 말한다. 제11조에서 같다.) 제11조에서 동일).

 

 

(제1종 재생의료 등 제공계획의 변경명령 등)

제8조 후생노동대신은 제4조 제1항의 규정에 의한 제1종 재생의료등 제공계획의 제출이 있는 경우에 해당 제1종 재생의료등 제공계획에 기재된 제1종 재생의료등이 재생의료등 제공기준에 적합하지 않다고 인정하는 경우에는 그 제출이 있는 날부터 90일 이내에 한하여 해당 제1종 재생의료등 제공계획에 대한 변경을 명할 수 있다. 제1종 재생의료등 제공계획에 관한 재생의료등 제공기관의 관리자에게 해당 제1종 재생의료등 제공계획의 변경 그 밖에 필요한 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

 

 

2 후생노동대신은 제4조 제1항의 규정에 의한 제1종 재생의료등 제공계획의 제출이 있는 경우, 전항의 기간 내에 동항의 명령을 할 수 없는 합리적인 이유가 있는 경우에는 동항의 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 동항의 기간 내에 해당 제1종 재생의료등 제공계획에 관한 재생의료등 제공기관의 관리자에게 그 취지, 연장 후의 기간 및 연장 사유를 통지하여야 한다.

 

3 후생노동대신은 제4조 제1항의 규정에 의한 제1종 재생의료등 제공계획의 제출이 있는 경우로서 해당 제1종 재생의료등 제공계획에 기재된 제1종 재생의료등이 재생의료등 제공기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기간을 단축할 수 있다. 이 경우 해당 제1종 재생의료등 제공계획에 관한 재생의료등 제공기관의 관리자에게 지체 없이 단축 후의 기간을 통지하여야 한다.

 

(제1종 재생의료등의 제공 제한)

제9조 제4조 제1항에 따라 제출된 제1종 재생의료등 제공계획에 관한 재생의료등 제공기관의 관리자는 전조 제1항의 기간(동조 제2항 또는 제3항에 따른 통지가 있는 경우에는 그 통지에 따른 기간)이 경과한 후가 아니면 해당 제1종 재생의료등 제공계획에 기재된 제1종 재생의료등을 제공하여서는 아니 된다. 제1종 재생의료 등을 제공해서는 아니 된다.

 

 

제10조 전2조의 규정은 제1종 재생의료 등 제공계획의 변경(제5조 제1항의 후생노동성령으로 정하는 경미한 변경을 제외한다) 에 대하여 준용한다. 이 경우, 필요한 기술적 문구 변경은 정령으로 정한다.

2 제1종 재생의료등 제공계획을 변경하는 재생의료등 제공기관의 관리자는 전항에서 준용하는 전조의 규정에 불구하고 동조에 규정하는 기간이 경과하는 날까지 제1종 재생의료등(변경 전의 제1종 재생의료등 제공계획에 따라 실시된 것에 한한다.) 를 제공할 수 있다.

 

제3항 제2종 재생의료 등의 제공에 관한 특칙

제11조 제2종 재생의료등 제공계획(제2종 재생의료등에 관한 재생의료등 제공계획을 말한다. 이하 이 조에서 같다)에 따라 제2종 재생의료등을 제공하는 경우 제26조 제4항 제1호에서 같다). 에 기재된 제2종 재생의료 등에 대하여 동조 제1항 각 호에 열거된 업무를 수행하는 인정재생의료등위원회는 특정인정재생의료등위원회여야 한다.

 

 

제3절 재생의료 등의 적정 제공에 관한 조치

(특정세포가공물의 제조 위탁)

제12조 재생의료등 제공기관의 관리자는 특정세포가공물의 제조를 위탁하고자 할 때에는 특정세포가공물 제조사업자에게 위탁하여야 한다.

(재생의료등 제공계획의 확인)

제13조 의사 또는 치과의사는 재생의료 등을 실시하고자 할 때에는 다음 각 호의 사항을 확인하여야 한다.

일 해당 재생의료등이 제4조 제1항 또는 제5조 제1항의 규정에 따라 제출된 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등일 것.

(2) 해당 재생의료등이 제1종 재생의료등인 경우에는 해당 제1종 재생의료등이 기재된 제1종 재생의료등 제공계획에 대하여 제9조(제10조 제1항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 에 규정하는 기간이 경과되어 있을 것.

(재생의료 등에 대한 설명 및 동의)

 

제14조 의사 또는 치과의사는 재생의료 등을 실시함에 있어서 질병으로 인하여 본인의 동의를 얻기 어려운 경우 기타 후생노동성령으로 정하는 경우를 제외하고 해당 재생의료 등을 받는 자에게 해당 재생의료 등에 사용하는 재생의료 등 기술의 안전성 확보 등 기타 재생의료 등의 적정 제공을 위하여 필요한 사항을 적절히 설명하여야 한다. 필요한 사항에 대하여 적절한 설명을 하고 동의를 얻어야 한다.

2의사 또는 치과의사는 재생의료등을 받는 자가 아닌 자로부터 재생의료등에 사용하는 세포를 채취하는 경우에는 질병으로 인하여 본인의 동의를 얻기 어려운 경우 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 경우를 제외하고는 해당 세포를 제공하는 자에게 채취한 세포의 용도 그 밖에 해당 세포의 채취에 관하여 필요한 사항을 적절히 설명하여야 한다. 필요한 사항에 대하여 적절한 설명을 하고 동의를 얻어야 한다.

 

(재생의료 등에 관한 개인정보의 보호)

제15조 재생의료등 제공기관의 관리자는 재생의료등에 사용하는 세포를 제공하는 자 및 재생의료등을 받는 자의 개인정보(개인에 관한 정보로서 해당 정보에 포함된 성명, 생년월일, 그 밖의 기술 등에 의하여 특정 개인을 식별할 수 있는 것(다른 정보와 대조하여 특정 개인을 식별할 수 있게 되는 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다). 다른 정보와 대조하여 특정 개인을 식별할 수 있는 것을 포함한다). (「개인정보」를 말한다. 이하 본 조에서 같다). 이하 이 조에서 같다)의 누설, 멸실 또는 훼손의 방지 기타 개인정보의 적절한 관리를 위해 필요한 조치를 취해야 한다.

(재생의료 등에 관한 기록 및 보존)

제16조 의사 또는 치과의사는 재생의료 등을 실시한 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료 등을 실시한 일시 및 장소, 해당 재생의료 등의 내용 기타 후생노동성령으로 정하는 사항에 관한 기록을 작성하여야 한다.

2 전항의 기록은 재생의료등 제공기관의 관리자가 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다.

(인정재생의료등위원회에 질병 등의 보고)

제17조 재생의료등 제공기관의 관리자는 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등의 제공으로 인한 것으로 의심되는 질병, 장애 또는 사망 또는 감염증의 발생을 알게 된 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 재생의료등 제공계획에 기재된 인증재생의료등위원회에 보고하여야 한다.

2 전항의 경우, 인정재생의료등위원회가 의견을 진술한 경우, 재생의료등 제공기관의 관리자는 해당 의견을 존중하여 필요한 조치를 취하여야 한다.

(후생노동부장관에게 질병 등의 보고)

제18조 재생의료등 제공기관의 관리자는 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등의 제공으로 인한 것으로 의심되는 질병, 장애 또는 사망 또는 감염증의 발생에 관한 사항으로서 후생노동성령으로 정하는 사항을 알게 된 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동부장관에게 보고하여야 한다. 보고하여야 한다.

(후생과학심의회 보고)

 

제19조 후생노동대신은 매년마다 전조의 규정에 의한 보고 상황에 대하여 후생과학심의회에 보고하고, 필요하다고 인정할 때에는 그 의견을 들어 재생의료 등의 제공으로 인한 보건위생상의 위해의 발생 또는 확대를 방지하기 위하여 필요한 조치를 취하여야 한다.

2 후생과학심의회는 전항의 규정에 의한 조치 외에 재생의료 등의 제공으로 인한 보건위생상의 위해의 발생 또는 확대를 방지하기 위하여 필요한 조치에 대하여 조사 심의하고, 필요하다고 인정할 때에는 후생노동대신에게 의견을 진술할 수 있다.

(인정재생의료등위원회에 정기보고)

제20조 재생의료등 제공기관의 관리자는 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등의 제공상황에 대하여 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 재생의료등 제공계획에 기재된 인증재생의료등위원회에 보고하여야 한다.

2 전항의 경우, 인정재생의료등위원회가 의견을 제시했을 때, 재생의료등 제공기관의 관리자는 해당 의견을 존중하여 필요한 조치를 취해야 한다.

(후생노동대신에 대한 정기보고)

제21조 재생의료등 제공기관의 관리자는 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등의 제공상황에 대하여 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 후생노동부장관에게 보고하여야 한다.

2 후생노동대신은 전항의 규정에 의한 보고를 종합하여 그 개요를 공표하여야 한다.

(긴급명령)

제22조 후생노동대신은 재생의료등의 제공으로 인한 보건위생상의 위해의 발생 또는 확대를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 재생의료등을 제공하는 병원 또는 진료소의 관리자에게 해당 재생의료등의 제공을 일시 중지할 것 기타 보건위생상의 위해의 발생 또는 확대를 방지하기 위한 응급조치를 취할 것을 명할 수 있다. 응급조치를 취할 것을 명할 수 있다.

(개선명령 등)

제23조 후생노동대신은 재생의료등 기술의 안전성 확보 등 기타 재생의료등의 적정 제공을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 이 장의 규정의 시행에 필요한 한도 내에서 재생의료등 제공기관의 관리자에게 재생의료등 제공계획의 변경 기타 재생의료등의 적정 제공에 관하여 필요한 조치를 취할 것을 명할 수 있다. 필요한 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

2 후생노동대신은 재생의료등 제공기관의 관리자가 전항의 규정에 의한 명령에 따르지 아니하는 경우에는 해당 관리자에게 기간을 정하여 재생의료등 제공계획에 기재된 재생의료등의 전부 또는 일부의 제공을 제한할 것을 명할 수 있다.

(입회검사 등)

제24조 후생노동부장관은 이 장의 규정의 시행에 필요한 범위에서 재생의료등 제공기관의 관리자 또는 개설자(의료법 제5조 제1항에 규정된 의사 또는 치과의사를 포함한다. 이하 이 장에서 같다)에 대하여 입회검사를 실시할 수 있다. 다음 항 및 제26조 제1항에서 같다.) 이하 이 조에서 같다)에게 필요한 보고를 하게 하거나 해당 직원으로 하여금 재생의료등 제공기관에 출입하여 그 구조설비 또는 장부, 서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

2후생노동부장관은 전항에 규정한 것 외에 병원 또는 진료소의 관리자가 이 장의 규정 또는 이 장의 규정에 따른 명령 또는 처분을 위반하였다고 인정할 때 또는 재생의료등 기술의 안전성 확보 등 그 밖에 재생의료등의 적정한 제공을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 병원 또는 진료소의 관리자 또는 개설자에게 필요한 보고를 하게 하거나 해당 직원으로 하여금 병원 또는 진료소에 출입하여 그 구조설비 또는 장부, 서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

3 전2항의 규정에 따라 직원이 출입할 때에는 그 신분을 증명하는 증표를 지니고 관계인에게 제시하여야 한다.

4 제1항 및 제2항의 규정에 의한 권한은 범죄수사를 위하여 인정된 것으로 해석하여서는 아니 된다.

(후생노동성령에의 위임)

제25조 이 장에서 규정한 것 외에 재생의료 등의 제공에 관하여 필요한 절차 기타 사항은 후생노동성령으로 정한다.

제3장 인증 재생의료등위원회

(재생의료등위원회의 인정)

제26조 재생의료 등에 관한 식견을 가진 자로 구성된 위원회로서 다음 각 호의 업무(이하 '심사 등 업무'라 한다)를 수행하는 것(이하 이 조에서 '심사 등 업무'라 한다). (이하「심사 등 업무」라 한다)를 실시하는 자(이하 이 조에서「재생의료등위원회」라 한다) (이하 이 조에서 '재생의료등위원회'라 한다)를 설치하는 자(병원 또는 진료소의 개설자 또는 의학 의학에 관한 학술단체 기타 후생노동성령으로 정하는 단체(법인이 아닌 단체에 있어서는 대표자 또는 관리인이 정해져 있는 것에 한한다). 에 한한다.) 보건복지부령으로 정하는 단체(법인이 아닌 단체의 경우에는 대표자 또는 관리자가 정하는 단체에 한한다)는 그 설치한 재생의료등위원회가 제4항 각 호의 요건(해당 재생의료등위원회가 제3종 재생의료등 제공계획(제3종 재생의료등에 관한 재생의료등 제공계획을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 수립한 경우에는 제4항 각 호의 요건을 충족하는 것으로 본다. 이하 같다.) 다만, 동항 제1호(제3종 재생의료 등 제공계획에 관한 부분을 제외한다. 이하 같다)에 관한 심사 등 업무를 수행하는 경우에는 동항 제2호(제3종 재생의료 등 제공계획에 관한 부분은 제외한다. 에 열거된 요건을 제외한다.) )에 적합하다는 것에 대하여 후생노동대신의 인정을 받아야 한다.

(i) 제4조 제2항(제5조 제2항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 의 규정에 따라 재생의료등을 제공하려는 병원 또는 의원 또는 재생의료등 제공기관의 관리자로부터 재생의료등 제공계획에 대한 의견을 요청받은 경우, 해당 재생의료등 제공계획에 대하여 재생의료등 제공기준에 비추어 심사하여 해당 관리자에게 재생의료등 제공의 적격성 여부 및 제공 시 유의할 사항 및 제공에 있어서 유의해야 할 사항에 대하여 의견을 진술하는 것.

(ii) 제17조 제1항의 규정에 따라 재생의료등 제공기관의 관리자로부터 재생의료등의 제공으로 인한 것으로 의심되는 질병, 장애 또는 사망 또는 감염증의 발생에 관한 사항을 보고받은 경우로서 필요하다고 인정할 때에는 해당 관리자에게 그 원인 규명 및 조치에 관한 의견을 제시할 것. 에 대하여 의견을 진술할 것.

(iii) 제20조제1항에 따라 재생의료등 제공기관의 관리자로부터 재생의료등의 제공상황에 관한 보고를 받은 경우로서 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 관리자에게 그 재생의료등의 제공에 있어서 유의해야 할 사항 또는 개선해야 할 사항에 대하여 의견을 제시하거나 그 재생의료등의 제공을 중단해야 한다는 의견을 제시할 것. 

(iv) 전3호에 열거한 경우 외에 재생의료 등 기술의 안전성 확보 등 기타 재생의료 등의 적정 제공을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 재생의료 등 위원회의 명칭이 기재된 재생의료 등 제공계획에 관한 재생의료 등 제공기관의 관리자에게 해당 재생의료 등 제공계획에 기재된 사항에 관하여 의견을 제시할 것. 의견을 제시할 것.

2 전항의 인정을 받고자 하는 자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재한 신청서를 후생노동부장관에게 제출하여야 한다.

(1) 성명 또는 명칭 및 주소 및 법인인 경우에는 그 대표자(법인이 아닌 단체로서 대표자 또는 관리인이 정해져 있는 경우에는 심사 등 업무에 관하여 수수료를 징수하는 경우에는 해당 수수료의 산정 기준그 대표자 또는 관리인)의 성명

(2) 해당 재생의료등위원회의 명칭

(3) 해당 재생의료등위원회의 위원의 성명 및 직업

(4) 해당 재생의료등위원회가 제3종 재생의료등 제공계획에 관한 심사 등 업무를 수행하는 경우에는 그 취지

(5) 심사 등 업무를 수행하는 체제에 관한 사항

(6) 심사 등 업무에 관하여 수수료를 징수하는 경우에는 해당 수수료의 산정 기준

(7) 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 사항

3 전항의 신청서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

(1) 해당 재생의료 등 위원회 위원의 약력을 기재한 서류

(2) 해당 재생의료등위원회의 심사 등 업무에 관한 규정

(3) 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 서류

(4)  후생노동대신은 제1항의 인정 신청이 있는 경우, 그 신청에 관한 재생의료등위원회가 다음 각 호의 요건(해당 재생의료등위원회가 제3종 재생의료등 제공계획에 관한 심사 등 업무를 수행하는 경우에는 제1호(제3종 재생의료등 제공계획에 관한 부분을 제외한다. 이하 이 조에서 같다)의 요건을 충족하는 경우에는 제1호(제3종 재생의료등 제공계획에 관한 부분을 제외한다)의 요건을 제외한다. 에 열거된 요건을 제외한다). 에 적합하다고 인정하는 경우에는 그 인정을 하여야 한다.

제1종 재생의료등 제공계획, 제2종 재생의료등 제공계획 및 제3종 재생의료등 제공계획에 대하여 제1종 재생의료등, 제2종 재생의료등 및 제3종 재생의료등의 각각의 재생의료등 제공기준에 비추어 심사 등 업무를 적절히 수행할 수 있는 능력을 가진 자로서 의학 또는 법학 전문가 기타 보건복지부령으로 정하는 자로 구성한다. 기타 후생노동성령으로 정하는 자로 구성되어야 한다.

(ii) 그 위원의 구성이 심사 등 업무의 공정한 실시에 지장을 초래할 우려가 없는 것으로서 후생노동성령으로 정하는 기준에 적합할 것.

(iii) 심사 등 업무의 실시 방법, 심사 등 업무에 관하여 알게 된 정보의 관리 및 비밀유지 방법 기타 심사 등 업무를 적절하게 실시하기 위한 체제가 정비되어 있을 것.

(iv) 심사 등 업무에 관하여 수수료를 징수하는 경우에는 해당 수수료의 산정 기준이 심사 등 업무에 소요되는 비용에 비추어 합리적인 것으로서 후생노동성령으로 정하는 기준에 적합할 것.

(v) 전 각 호에 열거한 것 외에 심사 등 업무의 적절한 실시를 위해 필요한 것으로서 후생노동성령으로 정하는 기준에 적합할 것.

5 후생노동대신은 전항의 규정에 따라 인정을 한 때에는 다음 각 호의 사항을 공표하여야 한다.

(i) 해당 인정을 받은 자(이하 “인정위원회 설치자”라 한다.) 의 성명 또는 명칭 및 주소

(ii) 해당 인정에 관한 재생의료등위원회(이하 「인정재생의료등위원회」라 한다) 의 명칭

(iii) 해당 재생의료등위원회가 제3종 재생의료등 제공계획에 관한 심사 등 업무만을 수행하는 것으로 인정받은 경우에는 그 취지

(변경의 인정 등)

제27조 인증위원회 설치자는 전조 제2항 제3호, 제5호 또는 제6호에 열거된 사항을 변경하고자 할 때에는 후생노동대신의 인정을 받아야 한다. 다만, 후생노동성령으로 정하는 경미한 변경에 대해서는 그러하지 아니하다.

2인증위원회 설치자는 전항 단서의 후생노동성령으로 정하는 경미한 변경을 한 때에는 지체 없이 그 사실을 후생노동부장관에게 신고하여야 한다.

3전조 제2항부터 제4항까지의 규정은 제1항의 변경 인정에 대하여 준용한다.

4인증위원회 설치자는 전조 제2항 제1호, 제2호 또는 제7호에 열거된 사항 또는 동조 제3항 각 호에 열거된 서류에 기재한 사항에 변경이 있을 때(해당 변경이 후생노동성령으로 정하는 경미한 사항인 경우를 제외한다.) 는 지체 없이 그 취지를 후생노동대신에게 신고하여야 한다.

5 전조 제5항의 규정은 동항 제1호 또는 제2호에 열거된 사항에 대하여 전항의 규정에 의한 신고가 있는 경우에 준용한다.

(인증의 유효기간 등)

 

제28조 제26조 제1항의 인증의 유효기간은 해당 인증의 날로부터 기산하여 3년으로 한다.

2 전항의 유효기간 만료 후 계속하여 인증재생의료등위원회를 설치하고자 하는 인증위원회 설치자는 그 유효기간의 갱신을 받아야 한다.

3전항의 유효기간의 갱신을 받고자 하는 인정위원회 설치자는 제1항의 유효기간 만료일 90일 전부터 60일 전까지의 기간(이하 이 항에서 「갱신 신청 기간」이라 한다.) 에 후생노동대신에게 유효기간의 갱신을 신청하여야 한다. 다만, 재해 기타 부득이한 사유로 인하여 갱신 신청 기간에 그 신청을 할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

4 전항의 신청이 있는 경우 제1항의 유효기간 만료일까지 그 신청에 대한 처분이 이루어지지 않은 경우에는 종전의 인정은 동항의 유효기간 만료 후에도 그 처분이 이루어질 때까지는 그 효력을 가진다.

5 전항의 경우, 제2항의 유효기간의 갱신이 이루어진 경우, 그 인증의 유효기간은 종전의 인증의 유효기간 만료일의 다음 날부터 기산한다.

6 제26조(제1항을 제외한다.) 의 규정은 제2항의 유효기간 갱신에 대하여 준용한다. 다만, 동조 제3항 각 호에 열거된 서류에 대해서는 이미 후생노동대신에게 제출된 해당 서류의 내용에 변경이 없는 경우에는 그 첨부를 생략할 수 있다.

(비밀유지 의무)

제29조인정재생의료등위원회의 위원 또는 인정재생의료등위원회의 심사 등 업무에 종사하는 자 또는 이러한 자였던 자는 정당한 이유 없이 해당 심사 등 업무에 관하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

(인정재생의료등위원회의 폐지)

제30조 인정위원회 설치자는 그 설치한 인정재생의료등위원회를 폐지하고자 할 때에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 미리 그 취지를 후생노동대신에게 신고하여야 한다.

2 후생노동대신은 전항의 규정에 의한 신고가 있을 때에는 그 취지를 공표하여야 한다.

(보고의 징수)

제31조 후생노동대신은 인정재생의료등위원회의 심사 등 업무의 적절한 실시를 확보하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 인정위원회 설치자에게 해당 심사 등 업무의 실시상황에 대한 보고를 요구할 수 있다.

(적합명령 및 개선명령)

제32조 후생노동대신은 인정재생의료등위원회가 제26조 제4항 각 호에 열거된 요건(해당 인정재생의료등위원회가 제3종 재생의료등 제공계획에 관한 심사 등 업무를 실시하는 경우에는 동항 제1호(제3종 재생의료등 제공계획에 관한 부분을 제외한다. 이하 같다)에 열거된 요건을 제외한다. 에 열거된 요건을 제외한다). ) 중 어느 하나에 적합하지 않게 되었다고 인정할 때에는 인정위원회 설치자에게 이러한 요건에 적합하게 하기 위하여 필요한 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

2 후생노동대신은 전항에 규정한 것 외에 인정위원회 설치자가 이 장의 규정 또는 이 장의 규정에 근거한 명령 또는 처분을 위반하고 있다고 인정할 때, 그 밖에 해당 인정재생의료등위원회의 심사 등 업무의 적절한 실시를 확보하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 해당 인정위원회 설치자에 대하여 해당 심사 등 업무를 수행하는 체제의 개선, 해당 심사 등 업무에 관한 규정의 변경, 그 밖에 필요한 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

(인증의 취소)

제33조 후생노동대신은 인정위원회 설치자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제26조 제1항의 인정을 취소할 수 있다.

(i) 허위 기타 부정한 방법으로 제26조 제1항의 인정, 제27조 제1항의 변경인정 또는 제28조 제2항의 유효기간의 갱신을 받은 경우.

(ii)그 설치한 인정재생의료등위원회가 제26조 제4항 각 호에 열거한 요건(해당 인정재생의료등위원회가 제3종 재생의료등 제공계획에 관한 심사 등 업무를 수행하는 경우에는 동항 제1호(제3종 재생의료등 제공계획에 관한 부분은 제외한다.) 에 열거된 요건을 제외한다). 의 어느 하나에 적합하지 않게 된 경우.

(iii) 전 2호에 열거한 것 외에 이 장의 규정 또는 이 장의 규정에 따른 명령 또는 처분을 위반한 경우.

2 후생노동대신은 전항의 규정에 따라 제26조 제1항의 인정을 취소한 경우에는 그 취지를 공표하여야 한다.

(후생노동성령에의 위임)

제34조 이 장에서 규정한 것 외에 인정재생의료등위원회에 관하여 필요한 사항은 후생노동성령으로 정한다.

제4장 특정세포가공물의 제조

(특정세포가공물의 제조 허가)

제35조 특정세포가공물의 제조를 하고자 하는 자(제40조 제1항의 규정에 해당하는 자를 제외한다.) 는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 세포배양가공시설별로 후생노동부장관의 허가를 받아야 한다.

2 전항의 허가를 받으려는 자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재한 신청서에 세포배양가공시설의 구조설비에 관한 서류 기타 후생노동성령으로 정하는 서류를 첨부하여 후생노동부장관에게 제출하여야 한다.

(i) 성명 또는 명칭 및 주소 및 법인인 경우에는 그 대표자의 성명

(ii) 세포배양가공시설의 관리자의 성명 및 약력

(iii) 제조하려는 특정세포가공물의 종류

(iv) 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 사항

3후생노동부장관은 제1항의 허가 신청에 관한 세포배양가공시설의 구조설비가 제42조의 기준에 적합하지 아니하다고 인정하는 경우에는 동항의 허가를 하여서는 아니 된다.

4 후생노동대신은 신청자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항의 허가를 하지 않을 수 있다.

(i) 제49조의 규정에 의하여 허가가 취소되고 그 취소된 날로부터 3년을 경과하지 아니한 자(해당 허가가 취소된 자가 법인인 경우에는 해당 취소처분에 관한 행정절차법(1993년 법률 제88호) 제15조의 규정에 의한 통지가 있은 날의 60일전까지 해당 법인의 임원(업무를 업무를 집행하는 사원, 이사, 임원 또는 이에 준하는 자를 말하며, 고문, 고문 기타 어떠한 명칭을 가진 자를 불문하고 법인에 대하여 업무를 집행하는 사원, 이사, 임원 또는 이에 준하는 자와 동등 이상의 지배력을 가지고 있다고 인정되는 자를 포함한다. (제4호에서 같다.) (다만, 취소된 날로부터 3년이 경과하지 아니한 자를 포함한다).

금고 이상의 형을 선고받고 그 집행을 종료하거나 집행을 받지 아니하게 된 날부터 3년을 경과하지 아니한 자

(iii) 전2호에 해당하는 자를 제외하고 이 법, 이식에 사용하는 조혈모세포의 적절한 제공의 촉진에 관한 법률(헤이세이 24년 법률 제90호) 또는 의약품의료기기등법 기타 약사에 관한 법령에서 정령으로 정하는 것 또는 이에 근거한 처분을 위반하고 그 위반행위가 있었던 날로부터 2년을 경과하지 않은 자 없는 자

넷 법인으로서 그 업무를 수행하는 임원 중 전 3호의 어느 하나에 해당하는 자가 있는 자

5 후생노동대신은 제1항의 허가 신청이 있을 때에는 해당 신청에 관한 세포배양가공시설의 구조설비가 제42조의 기준에 적합한지 여부에 대하여 서면조사 또는 실지조사를 실시하여야 한다.

(허가의 갱신)

제36조 전조 제1항의 허가는 3년을 넘지 않는 범위에서 정령으로 정하는 기간마다 그 갱신을 받지 아니하면 그 기간의 경과에 따라 그 효력을 상실한다.

2 전조(제1항을 제외한다.) 의 규정은 전항의 허가의 갱신에 관하여 준용한다.

(변경의 신고)

제37조 제35조 제1항의 허가를 받은 자(이하 “허가사업자”라 한다.) 는 해당 허가에 관한 세포배양가공시설에 대하여 구조설비 기타 후생노동성령으로 정하는 사항을 변경한 때에는 30일 이내에 그 취지를 후생노동대신에게 신고하여야 한다.

(공단에 의한 조사의 실시)

제38조 후생노동대신은 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(이하 「기구」라 한다.) 에 제35조 제5항(제36조 제2항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 의 조사(이하 이 조에서 단순히 「조사」라고 한다.) 를 실시하게 할 수 있다.

2 후생노동대신은 전항의 규정에 따라 공단에 조사를 실시하게 하는 경우에는 해당 조사를 실시하지 아니한다. 이 경우 후생노동대신은 제35조 제1항의 허가 또는 제36조 제1항의 허가를 갱신할 때에는 공단이 제4항의 규정에 따라 통지하는 조사 결과를 고려하여야 한다.

3후생노동대신이 제1항의 규정에 따라 공단에 조사를 실시하게 한 경우, 제35조 제1항의 허가 또는 제36조 제1항의 허가 갱신 신청자는 공단이 실시하는 해당 조사를 받아야 한다.

4기구는 조사를 실시한 경우에는 지체 없이 해당 조사 결과를 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 후생노동부장관에게 통지하여야 한다.

5기구가 실시하는 조사에 관한 처분(조사결과를 제외한다.) 또는 그 부작위에 대해서는 후생노동부장관에게 심사를 청구할 수 있다. 이 경우 후생노동대신은 행정심판법(1996년 법률 제68호) 제25조 제2항 및 제3항, 제46조 제1항 및 제2항, 제47조 및 제49조 제3항의 규정의 적용에 있어서는 공단의 상급 행정청으로 간주한다.

(외국에서의 특정세포가공물의 제조의 인정)

제39조 외국에서 일본에서 행해지는 재생의료 등에 사용되는 특정세포가공물의 제조를 하고자 하는 자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 세포배양가공시설별로 후생노동대신의 인정을 받을 수 있다.

2 제35조(제1항을 제외한다.) 및 전3조의 규정은 전항의 인정에 관하여 준용한다. 이 경우 이들 규정 중 “허가”는 “인정”으로 대체하며, 그 밖에 필요한 기술적 대체에 관하여 필요한 사항은 정령으로 정한다.

(특정세포가공물의 제조신고)

제40조 세포배양가공시설(병원 또는 진료소에 설치되는 것, 의약품의료기기등법 제23조의22제1항의 허가를 받은 제조소(후생노동성령으로 정하는 구분에 해당하는 것에 한한다.) 제대혈공급사업법」 제30조제1항의 제대혈공급사업의 허가를 받은 자가 제대혈공급사업의 용도로 제공하는 제대혈공급시설(병원 또는 진료소에 설치되는 것. 이하 이 조에서 같다. 이하 이 조에서 같다). 제3조(「제대혈의 적절한 제공의 촉진에 관한 법률」(이하 이 조에서 같다)에 따라 특정세포가공물을 제조하려는 자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 세포배양가공시설별로 다음 각 호의 사항을 후생노동대신에게 신고하여야 한다.

一성명 또는 명칭 및 주소 및 법인인 경우에는 그 대표자의 성명

(ii) 세포배양가공시설의 관리자의 성명 및 약력

(iii) 제조하고자 하는 특정세포가공물의 종류

사 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 사항

2 전항의 규정에 의한 신고에는 해당 신고에 관한 세포배양가공시설의 구조설비에 관한 서류 기타 후생노동성령으로 정하는 서류를 첨부하여야 한다.

3 제1항의 규정에 의한 신고를 한 자는 해당 신고에 관한 세포배양가공시설의 구조설비 기타 후생노동성령으로 정하는 사항을 변경한 경우에는 30일 이내에 그 취지를 후생노동성 장관에게 신고하여야 한다.

(폐지의 신고)

 

제41조 특정세포가공품 제조사업자는 특정세포가공품의 제조를 폐지한 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 30일 이내에 그 취지를 후생노동부장관에게 신고하여야 한다.

(구조설비의 기준)

제42조 세포배양가공시설의 구조설비는 후생노동성령으로 정하는 기준에 적합한 것이어야 한다.

(관리자의 설치)

제43조 특정세포가공품제조업자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 특정세포가공품의 제조를 실지 관리하게 하기 위하여 세포배양가공시설마다 특정세포가공품에 관한 생물학적 지식을 가진 자, 그 밖에 후생노동성령으로 정하는 기준에 해당하는 자를 두어야 한다.

(특정세포가공물 제조사업자의 준수사항)

제44조 후생노동대신은 후생노동성령으로 세포배양가공시설에서의 특정세포가공품의 제조 및 품질관리 방법, 시험검사의 실시방법, 보관방법 및 운송방법, 그 밖에 특정세포가공품 제조사업자가 그 업무에 관하여 준수하여야 할 사항을 정할 수 있다.

(특정세포가공물의 제조에 관한 기록 및 보존)

제45조 특정세포가공품제조업자는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 제조한 특정세포가공품의 종류, 해당 제조의 경과 기타 후생노동성령으로 정하는 사항에 관한 기록을 작성하고 이를 보존하여야 한다.

(후생노동부장관에게 정기보고)

제46조 특정세포가공품 제조사업자는 특정세포가공품의 제조상황에 대하여 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 후생노동성 장관에게 보고하여야 한다.

(긴급명령)

제47조 후생노동부장관은 특정세포가공품의 제조로 인한 보건위생상의 위해의 발생 또는 확대를 방지하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 특정세포가공품을 제조하는 자에게 해당 특정세포가공품의 제조를 일시 중지할 것 기타 보건위생상의 위해의 발생 또는 확대를 방지하기 위한 응급조치를 취할 것을 명할 수 있다. 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

(개선명령 등)

제48조 후생노동대신은 허가사업자 또는 제40조 제1항의 규정에 의한 신고를 한 자(이하 “신고사업자”라 한다.) 가 설치한 해당 허가 또는 신고에 관한 세포배양가공시설의 구조설비가 제42조의 기준에 적합하지 아니한 경우에는 해당 허가사업자 또는 신고사업자에게 그 구조설비의 개선을 명하거나 그 개선을 할 때까지 해당 세포배양가공시설의 전부 또는 일부의 사용을 금지할 수 있다.

2 후생노동대신은 허가사업자 또는 신고사업자가 이 장의 규정 또는 이 장의 규정에 따른 명령 또는 처분을 위반한 행위가 있는 경우, 재생의료 등 기술의 안전성 확보 등 기타 재생의료 등의 적정 제공을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 허가사업자 또는 신고사업자에게 그 업무의 운영 개선에 필요한 조치를 취할 수 있다, 그 업무의 운영 개선에 필요한 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

(허가의 취소 등)

제49조 후생노동대신은 허가사업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 기간을 정하여 특정세포가공물의 제조업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

(i) 해당 허가에 관한 세포배양가공시설의 구조설비가 제42조의 기준에 적합하지 아니하게 된 경우

(ii) 제35조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우.

(iii) 전 2호에 열거한 경우 외에 이 법, 이식에 사용하는 조혈모세포의 적절한 제공의 촉진에 관한 법률 또는 의약품 의료기기 등 법률 기타 약사 관련 법령에서 정령으로 정하는 것 또는 이에 근거한 처분을 위반한 경우.

(인정의 취소 등)

제50조 후생노동대신은 제39조 제1항의 인정을 받은 자(이하 이 조에서 「인정사업자」라 한다) 가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 자가 받은 동항의 인정의 전부 또는 일부를 취소할 수 있다.

(i) 후생노동부장관이 필요하다고 인정하여 해당 인정사업자에게 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 필요한 보고를 요구한 경우로서 그 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 때.

(ii)후생노동부장관이 필요하다고 인정하여 해당 공무원으로 하여금 해당 인정사업자의 해당 인정에 관한 세포배양가공시설 또는 사무소에서 그 구조설비 또는 장부, 서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하고 관계인에게 질문하게 하려고 한 경우로서 그 검사를 거부, 방해 또는 기피하거나 그 질문에 정당한 이유 없이 답변하지 아니한 경우. 질문에 대하여 정당한 이유 없이 답변을 하지 아니하거나 거짓으로 답변한 경우.

 

다음 각 호에서 준용하는 제48조의 규정에 의한 청구에 응하지 아니한 경우.

(iv) 이 법, 이식에 사용하는 조혈모세포의 적절한 제공의 촉진에 관한 법률 또는 의약품의료기기등법 기타 약사에 관한 법령에서 정령으로 정하는 것 또는 이에 근거한 처분을 위반한 경우.

2 제48조의 규정은 인정사업자에 대하여 준용한다. 이 경우 동조 제1항 중 “허가 또는 신고”는 “인정”으로, “명령하거나 그 개선을 할 때까지 해당 세포배양가공시설의 전부 또는 일부의 사용을 금지한다”는 “명령한다”는 “청구한다”로, 동조 제2항 중 “명령한다”는 “청구한다”로 각각 읽는다.

3 후생노동부장관은 공단에 제1항제2호의 규정에 의한 검사 또는 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 공단은 해당 검사 또는 질문을 한 때에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 해당 검사 또는 질문의 결과를 후생노동부장관에게 통지하여야 한다.

(정지명령)

제51조 후생노동대신은 신고사업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 기간을 정하여 특정세포가공물의 제조업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.

(i) 해당 신고에 관한 세포배양가공시설의 구조설비가 제42조의 기준에 적합하지 않게 된 경우.

(ii) 제35조 제4항 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우.

(iii) 전 2호에 열거한 경우 외에 이 법, 이식에 사용하는 조혈모세포의 적절한 제공의 촉진에 관한 법률 또는 의약품의료기기등법 기타 약사 관련 법령에서 정령으로 정하는 것 또는 이들 규정에 근거한 처분을 위반한 경우.

(입회검사 등)

제52조 후생노동부장관은 허가사업자 또는 신고사업자가 설치하는 해당 허가 또는 신고에 관한 세포배양가공시설의 구조설비가 제42조의 기준에 적합한지 여부를 확인하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 해당 허가사업자 또는 신고사업자에게 필요한 보고를 하게 하거나 해당 직원에게 해당 세포배양가공시설 또는 사무실에 출입하여 그 구조설비 또는 장부, 서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

2후생노동부장관은 전항에 규정한 것 외에 세포배양가공시설에서 이 장의 규정 또는 이 장의 규정에 따른 명령 또는 처분을 위반한 특정세포가공물의 제조가 이루어지고 있다고 인정할 때 또는 재생의료 등 기술의 안전성 확보 등 그 밖에 재생의료 등의 적정 제공을 위하여 필요하다고 인정할 때 인정할 때에는 특정세포가공물의 제조를 하는 자에게 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 세포배양가공시설 또는 사무실에 출입하여 그 구조설비 또는 장부, 서류, 그 밖의 물건을 검사하게 하거나 관계인에게 질문하게 할 수 있다.

3 제24조 제3항의 규정은 전2항의 규정에 의한 입회검사에 대하여, 동조 제4항의 규정은 전2항의 규정에 의한 권한에 대하여 준용한다.

(공단에 의한 입회검사 등의 실시)

제53조 후생노동대신은 공단에 대하여 전조 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 입회검사 또는 질문을 하게 할 수 있다.

2 공단은 전항의 규정에 따라 입회검사 또는 질문을 한 경우에는 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 해당 입회검사 또는 질문의 결과를 후생노동부장관에게 통지하여야 한다.

3 제1항의 규정에 따라 공단의 직원이 입회검사 또는 질문을 할 때에는 그 신분을 나타내는 증명서를 휴대하고 관계자에게 제시하여야 한다.

(후생노동성령에의 위임)

제54조 이 장에서 규정한 것 외에 특정세포가공물의 제조에 관하여 필요한 절차 기타 사항은 후생노동성령으로 정한다.

제5장 잡칙

(후생과학심의회의 의견 청취)

제55조 후생노동대신은 다음 각 호의 경우에는 미리 후생과학심의회의 의견을 들어야 한다.

(i) 제2조 제2항의 법령의 제정 또는 개폐의 입안을 하고자 할 때.

(ii) 제2조 제5항 또는 제6항의 후생노동성령의 제정 또는 개폐를 입안하고자 할 때.

(iii) 재생의료 등 제공기준을 정하거나 변경하려는 경우

(iv) 제8조 제1항(제10조 제1항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 의 규정에 의한 명령을 하려는 경우

(권한의 위임)

제56조 이 법에 규정된 후생노동대신의 권한은 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 지방후생국장에게 위임할 수 있다.

2 전항의 규정에 따라 지방후생국장에게 위임된 권한은 후생노동성령으로 정하는 바에 따라 지방후생지청장에게 위임할 수 있다.

(수수료)

제57조 다음 각 호에 열거하는 자는 각각 해당 각 호의 신청에 대한 심사에 소요되는 실비의 금액을 고려하여 정령으로 정하는 금액의 수수료를 납부하여야 한다.

하나 제36조 제1항의 허가 갱신을 신청하는 자

(2) 제39조제2항에서 준용하는 제36조제1항의 인증의 갱신을 신청하는 자

2기구가 실시하는 제38조 제1항(제39조 제2항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 의 조사를 받으려는 자는 해당 조사에 소요되는 실비의 금액을 고려하여 정령으로 정하는 금액의 수수료를 공단에 납부하여야 한다.

3 전항의 규정에 따라 공단에 납부한 수수료는 공단의 수입으로 한다.

(경과조치)

제58조 이 법의 규정에 따라 정령 또는 후생노동성령을 제정 또는 개폐하는 경우에는 각각 정령 또는 후생노동성령으로 그 제정 또는 개폐에 따라 합리적으로 필요하다고 판단되는 범위 내에서 필요한 경과조치(벌칙에 관한 경과조치를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 정할 수 있다. 를 정할 수 있다.

제6장 벌칙

제59조 제22조의 규정에 의한 명령을 위반한 자는 3년 이하의 징역 또는 300만엔 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과한다.

제60조 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 100만엔 이하의 벌금에 처한다.

(i) 제4조 제1항의 규정을 위반하여 제1종 재생의료등 제공계획을 제출하지 아니하거나 이에 기재하여야 할 사항을 기재하지 아니하거나 거짓으로 기재하여 이를 제출하고 제1종 재생의료등을 제공한 자

(ii) 제5조 제1항의 규정을 위반하여 변경된 제1종 재생의료등 제공계획을 제출하지 아니하거나 기재하여야 할 사항을 기재하지 아니하거나 거짓으로 기재하여 이를 제출하고 제1종 재생의료등을 제공한 자

(iii) 제8조제1항(제10조제1항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 의 규정에 의한 명령을 위반한 자

(iv) 제9조(제10조 제1항에서 준용하는 경우를 포함한다.) 의 규정을 위반한 자

(v) 제13조의 규정을 위반하여 제1종 재생의료 등을 실시한 자

(vi) 제23조제2항(제1종 재생의료 등에 관한 부분에 한정한다.) 의 규정에 의한 명령을 위반한 자

(vii) 제29조의 규정을 위반하여 비밀을 누설한 자

제61조 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 6월 이하의 징역 또는 300만엔 이하의 벌금에 처한다.

(i) 제35조 제1항의 규정을 위반하여 허가를 받지 아니하고 특정세포가공물을 제조한 자

(ii) 제47조의 규정에 의한 명령을 위반한 자

(iii) 제48조 제1항의 규정에 의한 세포배양가공시설의 사용금지 처분을 위반한 자(허가사업자에 한한다)

(iv) 제48조제2항에 따른 명령을 위반한 자(허가사업자에 한정한다)

(v) 제49조의 규정에 의한 명령을 위반한 자

 

제62조 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 50만엔 이하의 벌금에 처한다.

(i) 제4조 제1항의 규정을 위반하여 재생의료등 제공계획을 제출하지 아니하거나 기재하여야 할 사항을 기재하지 아니하거나 허위로 기재하여 이를 제출하고 재생의료등을 제공한 자(제60조 제1호의 규정에 해당하는 자를 제외한다.)

(ii) 제5조 제1항의 규정을 위반하여 변경된 재생의료등 제공계획을 제출하지 아니하거나 기재하여야 할 사항을 기재하지 아니하거나 허위로 기재하여 이를 제출하고 재생의료등을 제공한 자(제60조 제2호의 규정에 해당하는 자를 제외한다)

(iii) 제13조의 규정을 위반하여 재생의료 등을 실시한 자(제60조 제5호의 규정에 해당하는 자를 제외한다.)

(iv) 제16조 제1항의 규정을 위반하여 기록을 작성하지 아니하거나 허위의 기록을 작성한 자

(v) 제16조 제2항의 규정을 위반하여 기록을 보존하지 아니한 자

(vi) 제23조제2항(제1종 재생의료 등에 관한 부분을 제외한다.) 의 규정에 의한 명령을 위반한 자

(vii) 제24조 제1항 또는 제2항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자, 동조 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 인회검사를 거부, 방해 또는 기피하거나 동조 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 질문에 정당한 이유 없이 답변하지 아니하거나 거짓으로 답변한 자

제63조 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 20만엔 이하의 벌금에 처한다.

(i) 제40조 제1항의 규정을 위반하여 신고를 하지 아니하거나 거짓으로 신고를 하고 특정세포가공물을 제조한 자

(ii) 제48조제1항의 규정에 의한 세포배양가공시설의 사용금지 처분을 위반한 자(허가사업자를 제외한다)

(iii) 제48조제2항에 따른 명령을 위반한 자(허가사업자를 제외한다)

(iv) 제51조의 규정에 의한 명령을 위반한 자

(v) 제52조 제1항 또는 제2항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고하고, 동조 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 입회검사(제53조 제1항의 규정에 의하여 공단이 실시하는 것을 포함한다.) 제52조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 질문(제53조제1항의 규정에 의하여 공단이 실시하는 것을 포함한다)을 거부, 방해 또는 기피하거나 제52조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 질문(제53조제1항의 규정에 의하여 공단이 실시하는 것을 포함한다)에 정당한 사유 없이 답변하지 아니한 경우. 에 대하여 정당한 이유 없이 답변하지 아니하거나 거짓의 답변을 한 자

제64조 법인의 대표자 또는 법인 또는 사람의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 사람의 업무에 관하여 제59조, 제60조(제7호를 제외한다.) 또는 전3조를 위반한 경우. 또는 전3조의 위반행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 사람에 대하여도 각 본조의 벌금형을 부과한다.

부칙 

(시행일)

제1조 이 법은 약사법 등의 일부를 개정하는 법률(2013년 법률 제84호)의 시행일부터 시행한다. 다만, 부칙 제6조부터 제10조까지 및 제13조의 규정은 공포한 날부터 시행한다.

(검토)

제2조 정부는 이 법 시행 후 5년 이내에 이 법의 시행 상황, 재생의료 등을 둘러싼 상황의 변화 등을 고려하여 이 법의 규정을 재검토하고, 필요하다고 인정할 때에는 그 결과에 따라 필요한 조치를 취하여야 한다.

(경과조치)

제3조 이 법 시행 당시 현재 재생의료 등을 제공하고 있는 병원 또는 진료소가 제공하는 해당 재생의료 등에 대하여는 이 법 시행일(이하 “시행일”이라 한다.) 부터 기산하여 1년이 경과하는 날까지(해당 기간 내에 제4조 제1항의 규정에 따라 해당 재생의료 등이 기재된 재생의료 등 제공계획이 제출된 경우에는 해당 제출일까지) 제3조 제3항, 제4조 제1항 및 제13조의 규정은 적용하지 아니하고, 제15조 및 제16조 제2항의 규정을 적용한다. 제1항 및 제2항(이하 이 조에서 “재생의료등 제공기관”이라 한다)에 대하여는 이들 규정 중 “재생의료등 제공기관”은 “재생의료등을 제공하는 병원 또는 진료소”로 한다.

2 이 법 시행 당시 제1종 재생의료등을 제공하고 있는 병원 또는 진료소가 제공하는 제1종 재생의료등으로서 시행일부터 1년이 경과하는 날까지 제4조 제1항의 규정에 의하여 제출된 제1종 재생의료등 제공계획에 기재된 것에 대하여는 제9조 및 제13조(제2호에 관한 부분에 한한다. 제2호에 관한 부분에 한한다.) 의 규정은 적용하지 아니한다.

제4조 이 법 시행 당시 현재 특정세포가공물을 제조하고 있는 자(제40조 제1항의 규정에 해당하는 자를 제외한다.) 제4조 이 법 시행 당시 현재 특정세포가공품을 제조하고 있는 자(제40조 제1항의 규정에 해당하는 자를 제외한다)에 대하여는 시행일로부터 기산하여 6월을 경과하는 날까지(그 자가 해당 기간 내에 제35조 제1항의 허가를 신청한 경우로서 해당 기간 내에 허가거부 처분이 있는 경우에는 해당 처분이 있는 날까지, 해당 기간을 경과한 경우에는 해당 신청에 대하여 허가 또는 허가거부 처분이 있을 때까지) 동항의 허가를 받지 아니하고 계속하여 특정세포가공물의 제조를 할 수 있다.

제5조 이 법 시행 당시 현재 특정세포가공물을 제조하고 있는 자(제40조 제1항의 규정에 해당하는 자에 한한다.) 에 대해서는 시행일로부터 기산하여 6월이 경과한 날까지 동항의 규정에 의한 신고를 하지 아니하고 계속하여 특정세포가공품을 제조할 수 있다.

(시행 전 준비)

제6조 후생노동대신은 제55조 제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우에는 시행일 전이라도 후생과학심의회의 의견을 들을 수 있다.

제7조 제26조 제1항의 인정을 받고자 하는 자는 시행일 전이라도 동조 제2항 및 제3항의 예에 따라 그 인정을 신청할 수 있다.

2 후생노동대신은 전항의 규정에 의한 인정의 신청이 있는 경우에는 시행일 전이라도 제26조 제4항 및 제5항의 규정에 준하여 그 인정 및 공고를 할 수 있다. 이 경우 그 인정을 받은 자는 시행일에 동조 제1항의 인정을 받은 것으로 보며, 그 공고는 시행일에 동조 제5항의 규정에 의한 공고를 한 것으로 본다.

제8조 제35조 제1항의 허가를 받고자 하는 자는 시행일 전이라도 동조 제2항의 규정에 따라 그 허가를 신청할 수 있다.

2 후생노동대신은 전항의 규정에 의한 허가 신청이 있는 경우에는 시행일 전이라도 제35조 제3항부터 제5항까지의 규정의 예에 따라 그 허가를 할 수 있다. 이 경우 그 허가를 받은 자는 시행일에 동조 제1항의 허가를 받은 것으로 본다.

3 제39조 제1항의 인정을 받고자 하는 자는 시행일 전이라도 동조 제2항에서 준용하는 제35조 제2항의 규정에 따라 그 인정을 신청할 수 있다.

4 후생노동대신은 전항의 규정에 의한 인정의 신청이 있는 경우에는 시행일 전이라도 제39조 제2항에서 준용하는 제35조 제3항부터 제5항까지의 규정의 예에 따라 그 인정을 할 수 있다. 이 경우 그 인정을 받은 자는 시행일에 제39조 제1항의 인정을 받은 것으로 본다.

5특정세포가공물을 제조하려는 자(제40조 제1항의 규정에 해당하는 자에 한한다.) 는 시행일 전이라도 동항 및 동조 제2항의 규정에 따라 후생노동대신에게 신고할 수 있다. 이 경우 그 신고를 한 자는 시행일에 동조 제1항의 규정에 의한 신고를 한 것으로 본다.

(정령에의 위임)

제13조 이 부칙에서 규정한 것 외에 이 법의 시행에 관하여 필요한 경과조치는 정령으로 정한다.