일본 의약품 및 의료기기법(PMD Act)에 따라 해외 제조 시설은 일본 후생노동성(MHLW)에 등록해야 합니다. 다음은 관련 FAQ를 요약한 내용입니다.
등록 대상 시설
- 제품 설계 및 개발, 주요 제조 또는 멸균을 담당하는 모든 시설
- 여러 시설이 다른 주소지에 있는 경우 각 시설별 등록
- 관련 계약 제조업체
등록 절차
- PMDA를 통해 MHLW에 등록
- 외국 제조 시설 등록 인증서(FMR) 발급
필요 서류
- 자가 의료 상태 선언서(Someisho): 책임자의 정신 건강 및 약물 중독 여부 확인
- 사업자 번호 및 일련 코드: FMER 등록 시 필요
등록 시점
인증서 분실 시
- 분실/훼손 사유 및 경위 서한을 MHLW에 제출
- MHLW에서 인증서 원본 재발급 가능
갱신
- 5년마다 FMER 갱신 필요
- 만료일 5개월 전 갱신 절차 시작 권장
추가 정보
- 등록 절차는 복잡하므로 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 효율적일 수도 있습니다.
- PMDA 규정은 변경될 수 있으므로 항상 최신 정보 확인 필요합니다.