첨단재생의료 실시기관 지정을 위해 가장 중요한 IQ/OQ/PQ 밸리데이션 보고서는 단순한 측정 기록지가 아니라, 시설의 설계부터 성능까지를 입증하는 **'종합 검증 문서'**입니다.
각 단계별 보고서에 반드시 포함되어야 할 핵심 내용을 정리해 드립니다.
"설계도면대로 정확히 설치되었는가?"를 검증합니다.
주요 확인 항목:
도면 일치 여부: 공조 계통도(P&ID), 평면도가 실제 현장과 일치하는지 확인.
자재 사양 확인: 설치된 FFU, 항온항습기, 패스박스 등이 승인된 모델과 일치하는지 확인.
필터 성적서: HEPA 필터의 제조사 성적서와 규격 확인.
계측기 교정: 측정에 사용된 계측기(파티클 카운터 등)가 국가공인 교정을 받았는지 증명.
"장비가 설계된 범위 내에서 정상적으로 작동하는가?"를 검증합니다. (현재 우려하시는 냉방 능력과 차압 문제가 여기서 집중적으로 다뤄집니다.)
주요 확인 항목:
풍속 및 환기 횟수: 각 방의 공기 순환이 기준치 이상인가?
차압 형성: 방과 복도 사이의 기압차가 10~15 Pa로 유지되는가?
HEPA 필터 누기 시험(PAO Test): 필터 본체나 테두리에서 공기가 새지 않는가?
정적 청정도 측정: 사람이 없을 때 먼지 개수가 등급(Grade) 이내인가?
경보 시스템: 차압이나 온습도가 범위를 벗어날 때 알람이 울리는가?
"실제 작업 환경(동적 상태)에서도 일관된 성능을 유지하는가?"를 검증합니다.
주요 확인 항목:
동적 청정도 측정: 실제 연구원이 들어가서 작업하고 장비를 돌릴 때도 청정도가 유지되는가?
미생물 모니터링: 부유균, 낙하균, 표면균 측정 결과가 기준치 이내인가?
온습도 맵핑(Mapping): 24~72시간 동안 연속 측정하여 온습도가 튀는 지점은 없는가?
회복 시험(Recovery Test): 일시적으로 오염되었을 때 얼마나 빨리 다시 깨끗해지는가?
SOP(표준작업지침서) 연계: 보고서에는 해당 측정을 어떤 절차로 진행했는지 설명하는 SOP 번호가 반드시 명시되어야 합니다.
데이터 무결성(Data Integrity): 측정값은 수정액으로 고치거나 임의로 작성해서는 안 되며, 계측기에서 출력된 원본 데이터(Raw Data) 프린트물을 보고서에 첨부해야 합니다.
부적합 처리 내역: 만약 냉방 능력이 부족해서 재시공 후 다시 측정했다면, 그 조치 과정(Deviation Report)이 보고서에 투명하게 기록되어야 합니다.
33평 규모라면 밸리데이션 업체로부터 **'밸리데이션 계획서(Protocol)'**를 먼저 받으셔야 합니다. 이 계획서에 승인을 하신 후 업체가 측정을 시작하게 됩니다.