GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 우수한 품질의 제품을 일관되게 생산하고 관리하기 위한 체계입니다. 특히 의약품의 경우, 안전성과 효과가 엄격한 품질 관리에 의존하므로 GMP가 매우 중요합니다.

주로 우수한 의약품이나 건강보조식품들을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국의 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 EU 등에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라는 1977년에 GMP를 도입했으며, 1995년에 의무화 했습니다.

 

GMP 가이드라인은 다음과 같은 다양한 주제를 다룹니다.

 

1 인력: GMP는 제조 과정에 참여하는 모든 인력이 적절하게 교육을 받고 자격을 갖추어야 합니다.

 

2 시설 및 장비: GMP는 제조 시설 및 장비가 청결하고 잘 유지 관리되며, 용도에 적합해야 합니다.

예를들면 WHO가 정한 GMP의 가이드라인은 다음과 같은 내용들을 포함하고 있습니다.

 

제조시설은 깨끗하고 위생적인 제조환경을 유지해야 합니다.

제조시설은 불순물에서 알러지 유발 항원에 이르기까지 제품의 사용을 안전하지 않게 만들 수 있는 오염을 방지하도록 통제된 환경 조건을 유지해야 합니다.

 

3 원재료: GMP는 제조 과정에서 사용되는 모든 원재료가 올바른 품질을 갖추고 관련 규격을 충족해야 합니다.

 

4 생산: GMP는 제조 공정이 잘 정의되고 관리되어야 하며, 모든 중요한 단계가 모니터링되고 기록되어야 합니다.

 

5 품질 관리: GMP는 제품이 요구되는 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위한 강력한 품질 관리 시스템이 마련되어야 합니다.

 

GMP 가이드라인은 전 세계의 규제 당국, 예를 들어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 발행합니다. 의약품 제조업체는 이러한 지역에서 제품을 판매하기 위해서는 관련 GMP 가이드라인을 준수해야 합니다.

GMP 준수는 규제 당국이 정기적으로 검사합니다. GMP 요구 사항을 준수하지 않는 제조업체는 벌금이나 제품 회수와 같은 규제 제재를 받을 수 있습니다. GMP는 의약품의 안전성과 효과를 보장하는 데 필수적입니다. GMP 가이드라인을 준수함으로써 제조업체는 제품이 최고 품질 기준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 할 수 있습니다.

 

GMP의 주요 목표는 다음과 같습니다.

 

1 제품의 안전성 및 효과를 보장합니다.

2 제품의 품질 일관성을 유지합니다.

3 소비자를 보호합니다.

4 제조업체의 경쟁력을 강화합니다.