1. 시설기준

(1). 인체세포등의 채취를 위한 채취실[「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다)이 세포처리업무를 하는 경우만 해당한다]. 다만, 법 제17조제1항에 따라 채취 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.

 

(2). 인체세포등의 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실. 다만, 법 제17조제1항에 따라 검사 업무를 위탁한 경우에는 해당 시설을 갖추지 않을 수 있다.

 

(3). 인체세포등의 처리를 위한 처리실

 

(4). 인체세포등의 위생적 보관을 위한 보관소 또는 보관시설

 

(5). 인체세포등의 업무기록 보관을 위한 기록보관실

 

(6). 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 시설로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설

 

2. 인력 기준: 다음 각 목의 인력을 갖출 것

 

(1). 세포처리업무를 지휘ㆍ감독하는 품질책임자 1명 이상

 

(2). 세포처리업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상

 

(3). 기록보관 업무를 수행하는 담당자 또는 연구원 1명 이상

 

(4). 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인력

 

3. 장비 기준: 다음 각 목의 장비를 갖출 것

 

(1). 오염 방지 및 온도ㆍ습도 유지를 위한 공기조화장치

 

공기조화기는 공기를 생활하기에 적합하도록 만드는 설비로 냉각코일, 가열코일,가습기, 여과기로 구성되어 있다.

 

(2). 혈액검사 및 미생물학적 검사 등을 위한 시험ㆍ검사 장비

 

(3). 인체세포등의 보관을 위한 냉장ㆍ냉동장비 및 자동온도기록계

 

(4). 그 밖에 세포처리업무를 위해 필요한 장비로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 장비

 

 

[사진] 시공중인 첨단재생의료 실시기관 수술실 레이아웃

 

1.첨단재생의료 실시기관 클린룸 시공에 관한 일반사항

 

 

 

1. 채취실, 처리실, 투여용 인체세포등 보관실, 처치실 이 2개 이상의 건물에 분산 위치한 경우, 건물 간 거리 등이 확인 가능한가?

2. 의료기관 개설신고 증명서 등에 명시된 소재지 안에 있는가?

3. 의료기관과 겸용하고 있는 시설·장비·기구 등에 대하여 상호 간에 오염될 우려가 없도록 운영체계를 마련하였는가?

4. 채취실, 처리실, 보관실 또는 보관시설, 문서보관실을 각각 분리하거나 구획하였는가?

5. 채취와 처리과정이 불연속적으로 이루어지는 경우, 교차 오염의 우려가 없는 운영체계를 마련하고 있는가?

6. 인체세포등과 직접 접촉하는 장비는 물에 잘 견디는 재질로 되어 있고, 쉽게 씻을 수 있으며, 열탕·증기·살균제 등으로 소독 살균이 가능한가?

7. 밀봉검사에 필요한 시설 장비를 갖추었는가?

8. (용수시설을 갖춘 경우) 실내 배관이 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리 되어 있는가?

9. 사용한 물품 중 폐기물관리법에 따른 의료폐기물은 같은 법에 따라 적정하게 처리될 수 있도록 의료폐기물을 처리할 수 있는 시설을 갖추거나 허가받은 폐기물처리업자에게 위탁하는가?

 

 

[사진] 첨단재생의료 실시기관의 공조시설과 콘센트

 

-----인체세포등 관리업 요구사항

10. 채취실, 처리실, 보관소 또는 보관시설, 기록보관실을 각각 분리하거나 구획하였는가?

채취와 처리과정이 연속적으로 이루어지고 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우로 분리 구획하지 않았는가?

 

11 (사람과 동물의 세포 등을 함께 취급하는 경우) 그 시설을 각각 분리하거나 구획하였는가?

 

12인체세포등과 직접 접촉하는 장비는 물에 잘 견디는 재질로 되어 있고 쉽게 씻을 수 있으며,열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능한가?

 

13(용수시설을 갖춘 경우) 실내 배관이 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리 되어 있는가?

 

14아래의 업에 사용되는 시설과 인체세포등 관리업무에 필요한 시설을 겸용하고 있는가?

- 첨단바이오의약품 수입자

- 의약품 제조업자, 수입자

- 자사의 첨단바이오의약품을 제조하기 위하여 인체세포등  관리업무를 수행하는 첨단바이오의약품 제조업자 

- 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 제대혈은행

 

15(위에 해당하는 경우) 겸용하고 있는 시설·장비·기구 등에 대하여 상호 간에 오염될 우려가 없음에 대한 근거자료를 확보하였는가?

 

16.사용한 물품 중 폐기물관리법에 따른 의료폐기물은 같은 법에 따라 적정하게 처리될 수 있도록 의료폐기물을 처리할 수 있는 시설을 갖추거나 허가받은 폐기물처리업자에게 위탁하는가?

　

17. (채취‧처리‧검사에 동물을 이용하는 경우) 동물의 사육, 관리, 처리에 필요한 시설과 장비를 갖추었는가? 해당 시설을 

다른 시설과 분리‧구획하였는가?

 

 

 

 

[사진] 실제 시공에 적용된 첨단재생의료 실시기관 수술실 레이아웃

 

2. 채취실의 기준 및 점검항목

 

 

 

1. 평면도에서 시설위치, 면적확인이 가능한가?

2. 인체세포등의 채취 장비를 보유하고 있는가? (장비목록과 해당 장비 현장확인)

3. 채취실이 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」[별표1] 또는「의료법 시행규칙」[별표4]에 수술실 기준을 만족하는가?

4. 채취된 원료 인체세포등을 처리실로 이동시 시간을 고려하여 보관조건을 유지할 수 있는 운반용기가 있는가?

 

수술실의 기준

3. 수술실

   가. 수술실은 수술실 상호 간에 칸막이벽으로 구획되어야 하고, 각 수술실에는 하나의 수술대만 두어야 하며, 환자의 감염을 방지하기 위하여 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고, 내부 벽면은 불침투질로 하여야 하며, 적당한 난방, 조명, 멸균수세(滅菌水洗), 수술용 피복, 붕대재료, 기계기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖추어야 하고, 바닥은 접지가 되도록 하여야 하며, 콘센트의 높이는 1미터 이상을 유지하게 하고, 호흡장치의 안전관리시설을 갖추어야 한다.

   나. 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖추어야 한다.

   다. 수술실 내 또는 수술실에 인접한 장소에 상용전원이 정전된 경우 나목에 따른 장치를 작동할 수 있는 축전지 또는 발전기 등의 예비전원설비를 갖추어야 한다. 다만, 나목에 따른 장치에 축전지가 내장되어 있는 경우에는 예비전원설비를 갖춘 것으로 본다.

 

 

채취와 처리과정이 연속적으로 이루어지고 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며, 교차 오염의 우려가 없는 경우로 분리 구획하지 않았는가?

 

 

3. 처리실의 기준 및 점검항목

 

(1) 처리실 보유장비

 

1) 수술실: 인체세포 등 채취, 투여 등기구, 기도 내 삽관 유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링장치 등

2) 회복실: 혈압측정기, 심전도 모니터링 등

- 수술 후 환자의 회복과 사후 처리를 하는 데에 지장이 없는 면적이어야 하며, 이에 필요한 시설을 갖추어야 한다.

3) 소독시설: 인체세포 등 채취와 임상연구에 사용된 물품, 기도의 감염방지를 위한장비

 

 

 

 

구분	인체세포등 처리 시 공기 중 노출되는 경우   (예) 인체세포등을 수작업으로 직접 분리, 효소처리, 세척 등을 진행하는 경우	인체세포등 처리 시 공기 중 노출이 없는 경우   (예) SVF 추출키트 등 사용, 공기 비접촉 상태에서 인체세포등이 처리되는 경우
장비	생물안전작업대를 이용하여 처리하고, 생물안전작업대는 검교정을 실시하여 공정이 품질에 영향이 없는 것을 확인	최소조작 장비에 대한 검교정을 실시하고 공정이 품질에 영향이 없는 것을 확인
공간	무균구역	일반작업구역 이상
복장	수술실 복장규정에 따름	해당사항 없음

 

 

1. 처리실을 갖추었는가?

2. 평면도에서 시설 표기가 확인되는가? (시설의 위치와 면적)

3. 인체세포등의 처리 장비를 보유하고 있는가? (장비목록과 해당 장비의 위치확인)

4. 공기조화장치 설치되었는가?

5. 먼지 및 세균 등 제거가 가능한 공기조화장치인가?

6. 처리실의 설정된 온도 및 습도가 있는가? (설정된 온습도를 유지하고 있는가?)

7. 출입구와 창이 완전히 밀폐되었는가?

8. 외부와 직접 통하지 않는 구조인가?

9. 원자재 등을 반입하기 위한 장소를 갖추었는가?

10. 작업원의 출입을 위한 무균작업에 필요한 관리구역, 작업원 전용 탈의실, 소독시설 등을 갖추었는가?

11. 기구·기계·용기 등을 세척하여 사용하는가?

12. (세척하여 사용하는 경우) 세척시설, 세척 후 건조 멸균에 필요한 시설, 멸균 상태를 유지할 수 있는 보관시설을 갖추었는가?

13. 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되었는가?

14. 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 먼지나 오물이 쉽게 제거할 수 있도록 되었는가?

15. 천장·바닥·벽 표면은 세척과 소독에 견딜 수 있는 재질인가?

16. 처리 과정 중의 인체세포등의 품질에 영향을 미치지 않도록 보관할 수 있는 시설을 갖추었는가?

17. 인체세포등의 충전·밀봉작업을 위해 무균적조건을 갖춘 시설·장비를 갖추었는가?

18. 공정 중 검사항목은 설정되어 있는가?

19. 공정 중 검사를 위한 시설·장비는 갖추어져있는가?

20. (멸균 및 제균 공정을 수행 시) 인체세포등을 처리하기 위해 필요한 멸균·제균 공정에 필요한 시설을 갖추었는가?

 

 

[사진] 첨단재생의료 실시기관 수술실에 사용되는 세척기

 

4. 첨단재생의료실시기관 검사실 시공시 요구사항

 

(1) 혈액검사 등 검사실: 혈액검사 등에 필요한 장비

 

혈액검사 기준

 

 

구분	검사 항목	검사 방법	적합 기준
1	B형 간염	B형 간염 표면항원(HBsAg) 검사	음성
		B형 간염 바이러스(HBV) 핵산증폭검사	음성
2	C형 간염	C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사	음성
		C형 간염 바이러스(HCV) 핵산증폭검사	음성
3	후천성면역결핍증(HIV)	인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사	음성
		인체면역결핍바이러스(HIV) 핵산증폭검사	음성
4	매독(Syphilis)	비트레포네마(Non-Treponema) 검사	음성
		트레포네마(Treponema) 검사	음성
5	인체T세포림프친화바이러스(HTLV)	인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 항체 검사 (혈장성분은 제외한다)	음성
6	거대세포바이러스(CMV)	거대세포바이러스(CMV) 항체검사	음성
		핵산증폭검사	음성
7	클라미디아	핵산증폭검사	음성
8	임질(Gonorrhea)	핵산증폭검사	음성

 

5. 시험실의 요구사항

 

인체세포등과 관련된 혈액검사·미생물학적 검사·그 밖에 시험검사를 인체세포등 관리업자가 직접 수행하는가?

아니면 전문 시험검사기관에 위·수탁 계약을 맺고 시험을 수행하는가?

 

(직접 수행 시) 시험실과 시험에 필요한 장비를 갖추었는가?

 

(위·수탁 시) 원료 인체세포등을 검사 의뢰하는 시험기관 전체와 위·수탁 계약을 맺었는가?

 

(위·수탁 시) 위·수탁 계약서에 검사항목이 명확히 명시하였는가?

 

시험 중인 검체의 보관에 필요한 냉장·냉동장비와 자동온도기록계 등의 계측장비를 갖추었는가?

 

(바이러스·미생물 시험 수행 시)일반 시험실과 구획된 시험실을 갖추었는가?

 

(무균시험 수행 시) 무균적 조건을 갖춘 무균시설·장비를 두었는가? 

무균시설은 외부와 직접 통하지 않도록 전실을 두었는가?

　

(동물실험 수행 시) 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있도록 동물실험시설 및 동물실험에 필요한 장비를 갖추었는가?

 

[사진] 첨단재생의료실시기관 시험실에 사용되는 생물학 안전작업대

 

6  인체세포 등 보관실의 시공 요구사항

 

(1) 인체세포 등 보관실

O 인체세포 등의 보관을 위한 냉장, 냉동장비, 자동온도기록계 등이 필요하다.

 

보관소 또는 보관시설을 갖추었는가 ?

 

보관하려는 원료·자재 및 인체세포 등을 구별 구획하였는가?

 

위생적이고 안전하게 보관·관리할 수 있는 설비 및 냉장·냉동장비와 자동온도기록계를 갖추었는가?

 

인체세포등 공급(이송) 시 이동시간을 고려하여 보관조건을 유지할 수 있는 운반용기가 있는가?

 

첨단바이오의약품의 원료로 공급하기 위해 일정한 보관조건을 유지할 수 있는 시설·장비를 갖춘 차량 또는 운송장비 등을 갖추었는가?

 

7. 기록보관실

 

(2) 기록보관실 기록보고 및 보관을 위한 전산장비 및 전산자료 등의 보안유지장비

 

기록보관실을 갖추었는가 ?  　

 

보관기간동안 기록물이 분실 및 소실되지 않도록 관리하기 위한 시설 및 장비를 갖추었는가 ?

 

관련자 외의 출입을 제한할 수 있는 시설 및 장비를 갖추었는가 ?

 

 

[사진] 첨단재생의료 실시기관 수술실의 인력

 

 

8. 인력에 관한 사항

 

 

1. 지정된 인력이 해당 의료기관 소속임이 확인되는가?

2. 인체세포등 처리책임자가 지정되어 있는가? (인체세포등 관리자와 겸직불가)

3. 세포처리업무 기록책임자가 지정되어 있는가?(정보관리자와 겸직가능)

4. 관련 인력은 첨단재생의료포털을 통해 공지하는 필수교육(첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육)을 이수하였는가?

 

 

9.  표준작업지침서의 구비

 

 

1. 임상연구계획서에 따라 구체적으로 작성되었는가?

2. 임상연구에 사용되는 인체세포등의 채취-이송-조달-보관-관리-사용-투여 등에 대한 매뉴얼을 보유하고 있는가? (인체세포 등의 이송시 오염, 변질, 부패 방지를 위한 관리방안 포함) ※ 인체세포등 보관장비(냉동고, 냉장고) 보관조건, 관리방안, 보관조건을 유지할 수 있는 시설·장비 성능유지· 관리체계 기술 필요 ※ 인체세포등 보관실 장비의 관리방법은 SOP 본문내 포함 필요

3. 인체세포등 사용기록이 연구대상자별로 관리되고 있는가? (해당 임상연구에 사용되는 인체세포 등의 투여일자, 처리번호(일련번호), 수량, 연구대상자 식별코드 등)

4. 인체세포등을 자체처리하여 이용하는 경우 기록사항, 자료보존기한(20년간)을 정하고 있는가? (안전관리정보시스템을 통해 입력한 경우에는 20년 동안의 보관의무 수행으로 봄)

5. 인체세포등을 자체처리 이용시 재생의료기관의 장은 매년 2월말까지 보건복지부령이 정하는 보고서에 전년도의 세포처리업무 기록을 첨부하여 안전관리기관의 장에게 보고하도록 하고 있는가?