GMP 시설 환기 횟수 기준

[사진]  GMP시설의 환기횟수는 급기구의 면적과 풍량을 측정하면 쉽게 산출할 수 있다.

 

GMP(우수제조관리기준) 클린룸의 환기 횟수는 청정도 등급에 따라 달라집니다. 일반적인 권장 기준은 다음과 같습니다.

ISO A 등급 (100Class): 시간당 20~30회 이상 환기가 권장되며, 주로 무균 작업실 등 높은 청정도가 요구되는 구역에 해당합니다.

ISO B 등급 (10,000Class): 시간당 20회 이상 환기가 권장되며, 무균 제제 제조 구역과 인접한 곳에 적용됩니다.

ISO C 등급 (100,000Class): 시간당 10회 이상 환기가 권장되며, 무균 제제 제조 및 준비실 등에 해당합니다. 

 

GMP 시설의 환기 횟수는 클린룸의 공기 질을 유지하는 데 매우 중요한 요소입니다. 말씀하신 대로, 환기 횟수는 작업실의 체적과 공기의 공급량(풍량)을 통해 계산할 수 있습니다.

 

환기 횟수 계산 방법

 

환기 횟수는 1시간 동안 실내의 공기가 외부의 깨끗한 공기로 완전히 교체되는 횟수를 의미하며, 다음 공식으로 산출됩니다.

환기 횟수 (ACH, Air Changes per Hour) = 1시간 동안의 총 공급 풍량($m^3$/h) / 작업실의 총 체적($m^3$)

• 작업실의 총 체적: 작업실의 가로, 세로, 높이를 곱하여 계산합니다 ($가로\times 세로\times 높이$).

• 1시간 동안의 총 공급 풍량: 급기구의 풍속과 면적을 곱하여 1시간 단위로 환산하거나, 공조기에서 공급되는 총 풍량을 기준으로 계산할 수 있습니다.

예를 들어, 가로 5m, 세로 5m, 높이 3m인 작업실에 시간당 750 m3의 풍량이 공급된다면, 환기 횟수는 다음과 같이 계산됩니다.

• 작업실 체적: $5m\times 5m\times 3m=75m^3$

• 환기 횟수: $750m^3/h/75m^3=10회/h$

이렇게 계산된 환기 횟수가 GMP 기준에 부합하는지 확인하고, 필요에 따라 공조 시스템을 조절하여 적정 환기 횟수를 유지해야 합니다.

 

기타 참고 사항

 

대부분의 GMP 클린룸은 시간당 20회 이상의 환기 횟수를 적용하며, 설계 조건에 따라 22~30회까지 조정될 수 있습니다. 환기 횟수가 높을수록 오염 입자를 제거하는 데 걸리는 회복 시간이 짧아지므로 청정도 유지에 유리합니다. 예를 들어, 시간당 20회 환기 시 회복 시간은 약 14분, 시간당 30회 환기 시에는 약 9분이 허용됩니다.