의약외품 생산은 의약품과 유사한 수준의 품질 관리와 법규 준수를 요구합니다. 가장 중요한 규정은 식약처 고시인 **「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(GMP)」**과 **「약사법」**입니다.

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주요 법규 및 기준

 

• 약사법: 의약외품의 정의, 제조업 허가, 품목 허가 및 신고, 판매, 광고 등 의약외품 산업 전반을 규제하는 기본 법률입니다. 의약외품은 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품을 의미하며, 식약처장이 지정합니다.

• 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 모든 제조 및 품질 관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 정한 고시입니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

  • 시설 및 환경: 교차 오염을 막기 위한 작업소 분리, 청결한 환경 유지, 방충·방서 시설 등

  • 문서 관리: 제품표준서, 제조관리기록서, 품질관리기록서 등 모든 기록을 명확히 작성하고 보존해야 합니다.

  • 장비 및 기기: 생산 및 시험에 사용되는 모든 장비의 정기적인 **교정(Calibration)**과 **밸리데이션(Validation)**을 통해 성능을 확인해야 합니다.

  • 품질 보증: 원자재, 반제품, 완제품에 대한 시험 검사를 실시하고, 일탈(Deviation) 발생 시 원인 분석 및 시정 조치(CAPA)를 기록해야 합니다.

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GMP 실사 주요 평가 항목

 

의약외품 제조업소는 정기적으로 식약처로부터 GMP 적합성 평가를 받습니다. 이 과정에서 다음과 같은 항목들이 중점적으로 확인됩니다.

• 품질경영시스템: 품질방침, 조직 및 책임, 문서 관리 절차 등이 적절히 수립되어 있는지 평가합니다.

• 시설 및 설비: 작업소의 구조, 청결도, 공기 조절 시스템(HVAC), 폐기물 처리 시스템 등을 실사합니다.

• 제조 관리: 배치 기록(Batch Record)의 작성 및 검토, 교차 오염 방지 대책, 공정 중 관리 등을 확인합니다.

• 품질 관리: 원자재, 반제품, 완제품의 시험 검사 절차, 시험 장비의 유효성, 시험 데이터의 무결성을 점검합니다.

• 위탁 관리: 제조 공정 일부를 외부에 위탁하는 경우, 수탁업소에 대한 관리·감독이 적절하게 이루어지고 있는지 평가합니다.