I. 입법자의 규정

 

17개 상임위별 법안발의는 법안발의 300건과 100개국 현행 법령을 운영하는 여정현의 법안발의포탈을 방문하여 주시기 바라며 ("법안발의" 다음검색 1위) 첨단재생의료 실시시관 지정을 위한 수술실클린룸 시공은 국내 네이버 검색 1위 업체 010-2734-3535로 연락주시기 바랍니다.

 

의료법 제36조 준수사항

 

제33조제2항 및 제8항에 따라 의료기관을 개설하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다

제10호. 의료기관 내 수술실, 분만실, 중환자실 등 감염관리가 필요한 시설의 출입 기준에 관한 사항

 

II. 행정부의 위임입법 의료법 시행규칙

제34조(의료기관의 시설기준 및 규격) 법 제36조제1호 및 제14호에 따른 의료기관의 종류별 시설기준은 별표 3과 같고, 그 시설규격은 별표 4와 같다. 

 

(1)별표4의 수술실

3. 수술실

   가. 수술실은 수술실 상호 간에 칸막이벽으로 구획되어야 하고, 각 수술실에는 하나의 수술대만 두어야 하며, 환자의 감염을 방지하기 위하여 먼지와 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖추고, 내부 벽면은 불침투질로 하여야 하며, 

적당한 난방, 조명, 멸균수세(滅菌水洗), 수술용 피복,  붕대재료,  기계기구, 의료가스, 소독 및 배수 등 필요한 시설을 갖추어야 하고, 

바닥은 접지가 되도록 하여야 하며,  콘센트의 높이는 1미터 이상을 유지하게 하고,  호흡장치의 안전관리시설을 갖추어야 한다.

나. 수술실에는 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자의 호흡감시장치, 심전도 모니터 장치를 갖추어야 한다.

다. 수술실 내 또는 수술실에 인접한 장소에 상용전원이 정전된 경우 나목에 따른 장치를 작동할 수 있는 축전지 또는 발전기 등의 예비전원설비를 갖추어야 한다. 다만, 나목에 따른 장치에 축전지가 내장되어 있는 경우에는 예비전원설비를 갖춘 것으로 본다.

 

III. 세부사항을 정한 행정부의 고시

 

의료법 시행규칙 별표 3및 별표4의 수술실 시설규격 기준관련 세부기준

 

(1)고위험도 및 중등도위험도에 속하지 않는 수술

‧ KS B6141의 계수법으로 95% 이상의 고성능 필터 사용

 

 

‧ 시간당 15회 이상 공기순환, 시간당 3회 이상 외부공기 유입*

 

 

[사진] 수술실 등에 사용된 외부환기장치

 

* 외부공기 유입의 경우 기존 의원급 의료기관의 건물 구조상 외부공기 유입이 불가능한 경우에는 적용하지 아니함. 

다만, 건물증개축, 의료기관 소재지 이전 시 등에는 적용함

 

감염 위험도 수술이란 수술 후 감염율이 높은 수술이 아니라, 감염되었을 경우 위험인 수술을 말함.

 

** 층류(Laminar flow) 환기시스템 : 수술대 상단에서 아래 방향으로 일방향 층류 급기, 

[사진] 수술대 상단에서 이루어지는 1차급기

[사진] 수술대 상단에서 이루어지는 제2차 급기

 

적어도 2개의 멀리 떨어진 배기구를 바닥에서 높이 200mm 이상의 벽 하단에 설치

 

[사진] 제1차 배기구

 

[사진] 제2차 배기구

 

① 복도 및 주변실 대비 양압 설정

② 급기되는 모든 공기는 공기정화필터를 거칠 것

[사진] 필터박스에 내장된 필터박스 (헤파필터, 프리필터, 케미컬필터)

 

③ 실내 재순환 냉난방기 사용 불가.

단, 실내 재순환 냉난방기 중 급기구에 MERV14 이상의 고성능 필터 탑재

또는 상시 소독 및 청소가 가능한 구조의 냉난방기 (복사 냉난방패널 등)는 사용 가능

④ 정기적인 공기정화설비 관리(필터교체 등)

 

⑤ 수술실 내 손씻기 시설, 개수대 등 설치 금지

⑥ 기구, 수술에 참여하는 의료진, 환자의 통행 외에는 수술실 문은 닫아 놓고, 필요한 인력 외에는 수술실에 드나드는 인력을 최소화

⑦ 수술장에는 수술실 이외에 스크럽공간, 수술준비공간, 환자회복공간, 청결물 보관공간, 오염물처리 및 오염물 보관공간, 의료진 탈의공간 등을 구비(저위험도 수술의 경우 미적용)

 

[사진] 저희는 고객이 특별히 요청할 경우 삼성전자의 정품 클린룸 필터를 사용합니다.

 

IV. 기타참고사항

 

H11 등급 필터의 포집효율은 95% 이상입니다. 이 등급은 0.3마이크로미터(μm) 크기의 미세 입자를 95% 이상 걸러낼 수 있는 성능을 나타냅니다. 일반적으로 HEPA 필터의 기준이 되는 H13 등급(99.95% 이상)보다는 낮지만, 일반 가정용 공기 청정기나 필터에 많이 사용되는 등급입니다. 저희는 고객의 요구에 따라 H13이나 H14, U1 내지 U2 등급의 필터를 장착해 드리고 있습니다.