ISO 8 등급(과거 연방 규격 FED STD 209E 기준 100,000 Class) 클린룸은 산업용 반도체 후공정, 디스플레이, 이차전지 드라이룸은 물론, 바이오/제약 및 메디컬 분야(보건복지부/식약처 소관 첨단재생의료 세포처리시설, GMP D등급 공정)에서 가장 기본적이면서도 핵심이 되는 정밀 청정 공간입니다.
ISO 8 클린룸 공사를 성공적으로 수행하기 위해 반드시 준수해야 할 핵심 설계 및 시술 규격, 공정별 주요 체크포인트를 정리해 드립니다.
ISO 14644-1 표준 및 국내 GMP 가이드라인에 따른 ISO 8 등급의 기술적 환경 기준은 다음과 같습니다.
| 구분 | 기술 규격 및 관리 기준 | 비고 |
| 최대 입자수 | 0.5 마이크로미터 이상의 미립자가 1 세제곱미터당 3,520,000개 이하 | 비가동시 / 가동시 기준 구분 관리 |
| 환기 횟수 | 시간당 15회에서 25회 이상 | 공조 설계 시 풍량 산정의 기초 |
| 실내 차압 | 인접 비청정 구역 대비 플러스 10 파스칼에서 플러스 15 파스칼 이상 양압 유지 | 외부 오염 물질 유입 차단 (실 간 차압 제어) |
| 필터 구성 | Pre 필터 + Medium 필터 + HEPA 필터 (0.3 마이크로미터 미립자 99.97 퍼센트 제거) | 최종 단에 HEPA 필터 또는 최상급 기종 배치 |
| 온·습도 관리 | 온도 22 플러스마이너스 2 도씨 / 습도 50 플러스마이너스 5 퍼센트 (일반 기준) | 공정 특성(배양, 드라이룸 등)에 따라 변동 가능 |
ISO 8 클린룸 공사의 성패는 기류 제어와 차압 관리를 담당하는 공조 설비에 달려 있습니다.
기류 방식: ISO 8 등급은 수직 층류 방식이 아닌, 천장 공급 기류와 하부 벽면 리턴 방식을 이용한 비일방향류(난류형) 방식을 주로 채택합니다. 기류의 사각지대가 없도록 리턴 덕트 위치를 정밀하게 배치해야 합니다.
AHU 대 FFU: * AHU 방식: 대형 공간이나 온·습도 정밀 제어가 필수적인 세포처리시설/GMP 공정에 유리하며, 덕트 라인을 통해 청정 공기를 공급합니다.
FFU 방식: 천장에 자체 팬이 달린 HEPA 필터를 유닛 형태로 배열하는 방식으로, 공기 기간 단축과 국소적 청정 환경 대응에 유리합니다.
외기 도입 및 배기 밸런스: 실내 양압 유지를 위해 유입 외기량과 배기량의 밸런스를 계산하여 자동 댐퍼 및 인버터 제어 시스템을 구축합니다.
세포나 정밀 부품에 악영향을 미치는 미립자 발생을 원천 차단하고, 멸균·세척이 용이한 자재를 선정해야 합니다.
벽체 및 천장: 먼지 발생이 없고 내화성이 우수한 불연 컬러 강판 바이오 패널(실리콘 프리 또는 바이오 실란트 마감)을 주로 사용합니다. 코너 부위는 먼지가 쌓이지 않도록 라운드 몰딩(알루미늄 코너 코빙) 처리가 필수적입니다.
바닥재: 정전기 방지 기능과 내화학성을 갖춘 전도성 타일 또는 에폭시 라이닝 시공을 진행합니다. 바이오/의료 공간의 경우 항균 및 이음새 없는 전도성 PVC 시트 시공이 선호됩니다.
문 및 창: 밀폐성이 우수한 클린룸 전용 스윙 도어 또는 인터록 시스템이 적용된 에어록 슬라이딩 도어를 설치하여 차압 파괴를 방지합니다.
공사가 완료된 후 정식 가동 전, 설계 기준에 부합하는지 검증하는 TAB(시험, 조정, 평가) 및 밸리데이션(IQ/OQ/PQ) 과정이 수행되어야 합니다.
덕트 누설 시험: 공조 덕트 설치 완료 후 보온 전 단계에서 접합부 누설 여부를 압력 시험으로 확인합니다.
HEPA 필터 누설 시험: 필터와 프레임 사이의 틈새로 오염 물질이 우회하는지 에어로졸 주입을 통해 검사합니다.
풍량 및 환기횟수 측정: 각 디퓨저 및 FFU의 풍량을 측정하여 실 전체 환기 횟수가 설계치인 시간당 15회에서 25회 범위를 만족하는지 검증합니다.
실간 차압 측정: 청정 구역에서 비청정 구역으로 단계별 차압 격차가 플러스 10 파스칼 이상 안정적으로 유지되는지 확인합니다.
부유 입자수 측정: 최종 청정도 평가를 위해 가동/비가동 상태에서 입자 계수기를 이용해 ISO 8 규격 이내인지 측정 후 성적서를 발행합니다.
시공 팁: 특히 첨단재생의료 세포처리시설이나 대외 인증용 GMP 라인을 위한 ISO 8 공사인 경우, 추후 보건복지부/식약처 실사 시 **구역 간 동선 분리(인동선/물동선), 에어샤워 위치, 차압 모니터링 시스템(EMS)**의 적격성 여부가 엄격하게 심사되므로 설계 초기 단계부터 인허가 동선을 완벽히 반영해야 재시공 리스크를 방지할 수 있습니다.