첨단재생의료 임상연구의 적합 승인 현황은 2020년 첨단재생바이오법 시행 이후 꾸준히 늘고 있으며, 연구의 위험도 분류와 연구기관의 규모에 따라 승인 경향이 명확히 갈립니다.
첨단재생의료 심의위원회에 신청된 연구과제는 심의를 거쳐 적합 여부가 결정되며, 2024년 3월 누적 기준으로 심의 완료된 연구 중 약 44%인 42건이 적합 판정을 받았습니다.
모든 연구는 사람의 생명 및 건강에 미치는 위험도에 따라 다음과 같이 세 가지로 구분됩니다.
고위험: 위험도가 가장 큰 연구로, 심의위원회 심의 후 식품의약품안전처(식약처)의 최종 승인까지 받아야 합니다.
중위험: 상당한 주의를 요하는 연구로, 심의위원회 심의를 거쳐 적합 의결을 받으면 됩니다.
저위험: 위험도가 미미한 연구로, 역시 심의위원회 심의를 거쳐 적합 의결을 받으면 됩니다.
제시된 과거 서울 지역의 누적 승인 현황(상급종합병원 23건, 종합병원 2건, 의원 2건)을 보면, 연구 역량과 복잡한 시설이 필요한 상급종합병원이 압도적 다수를 차지하고 있습니다.
그러나 의원급 의료기관도 심의를 통과한 사례가 있으며, 이들 의원급에서 적합 승인을 받은 연구 유형에는 다음과 같은 공통된 특징이 있습니다.
신소애여성의원 (저위험): 이 연구는 조기난소부전 환자를 대상으로 자가 지방 기질 혈관 분획물(mSVF) 등 환자 본인 유래 세포를 이용합니다. 사용 세포가 안전성이 비교적 확보된 자가 유래이며, 세포를 최소한으로만 조작하여 위험도가 **'저위험'**으로 분류되었습니다.
이에이치엘셀의원 (중위험): 이 연구는 당뇨병성 신질환 환자를 대상으로 자가 요유래 줄기세포를 이용합니다. 역시 자가 세포를 사용하지만, 희귀·난치성 질환 치료 목적 및 요유래라는 특수성 때문에 **'중위험'**으로 분류되었습니다.
의원급 의료기관은 상급종합병원 수준의 대규모 세포처리시설을 갖추기 어렵고, 연구 안전성 확보에 제약이 있기 때문에, 다음 조건을 충족하는 저위험 연구를 진행하는 것이 가장 적합하고 유리합니다.
저위험/중위험 연구: 고위험 연구는 식약처 승인까지 거쳐야 하므로, 심의위원회 적합 의결만으로 착수가 가능한 저위험 또는 중위험 연구에 집중해야 합니다.
자가 세포 및 최소 조작: 환자 본인 유래 세포를 사용하며, 체외에서 단순 채취 및 분리 등 최소한의 조작만을 거치는 연구가 안전성이 높다고 평가되어 '저위험'으로 분류될 가능성이 큽니다.
따라서 의원급은 임상적으로 접근하기 쉬운 특정 난치성 질환에 대해 자가 유래 세포를 최소 조작하여 적용하는 '저위험' 연구를 중심으로 승인받는 경향을 보이며, 이것이 가장 효율적인 전략입니다.