한국과 일본의 첨단재생의료에 인허가에 있어서의 차이점

 

1.첨단재생의료실시기관

(1) 복지부 재생의료정책과가 주관이나 재생의료진흥재단에서 관리함

=> 한국은 시설, 장비, 인력, 표준작업지침서를 갖추어야 함

=> 필수인력은 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 함

한국의 해당기관에서 기관생명윤리위원회가 구성되어야 함

 

(2) 동일한 내용

1) 복지부의 허가사항이며 대응기관인 후생노동성대신에게 인가를 받아야 함

2) 재생의료등 제공계획은 한국과 동일하게 마련해야 함

3) 한국의 기관생명윤리위원회 대신에 "재생의료등위원회"가 구성되어야 하며 인증을 받아야 함

4) 개인정보의 관리방안을 마련해야 함

5) 기준에 미달할 경우 개선이나 인증의 취소를 명함

 

(3) 한국과 차별되는 내용

1)일본의 경우는 재생의료가 제1종 재생의료 제2종 재생의료 제3종 재생으로 구분됨

2) 안정성 확보방안과 피해보상방안을 마련해야함(영업배상보험 등)

3) 수수료 산정에 대한 기준 등을 마련해야 함

4) 3년마다 갱신을 받아야 함

5) 벌칙은 한국보다 낮은 편임

 

2. 세포처리시설 허가

 

(1) 유사한점

1)일본도 제조하고자 하는 특정세포 가공물의 종류를 지정해야 함

2) 한국과 일본 모두 입회검사를 실시함, 

3) 제조방법, 품질관리방법, 시험검사의 실시방법과 보관방법 및 운송방법 등을 지정해야 함

 

(2) 다른 점

1)한국은 구청과 식약처에서 공장등록, 제조허가, 품목허가를 받아야 하나 일본은 후생노동성대신이 모두 담당함

세포배양가공시설은 병원이 아니면, 의약품의료기기등법에 따라 제조소 허가를 별도로 받아야 함

2)일본의 경우 병원에서 진행할 경우  특정세포 가공물의 종류를 지정하는 정도로 허가가 간단함

3) 일본은 긴급명령을 내려서 업무를 중단시킬 수 있음

4) 일본은 후생과학심의회의를 자문기관을 규정

5) 벌칙은 한국보다 낮은 편임