[그림1] 서울2클린룸 현장 도면, 첨단재생의료시설기준 및 세포처리시설기준 준수

 

 

1. 시설 및 장비 기준

• 연구공간: 첨단재생의료 임상연구의 특성에 맞는 연구공간을 확보해야 합니다. 이는 연구 대상인 인체세포등의 오염을 방지하고 안전하게 처리할 수 있는 시설을 의미하며, 구체적으로는 다음과 같은 기준을 충족해야 합니다.
  • 연구공간은 다른 공간과 구분되어 있어야 하며, 적절한 환기시설(공기조화장치)을 갖추어야 합니다.
  • 내부에는 1) 채취실 2) 처리실 3) 시험검사실 4) 보관소 5)기록보관소를 반드시 갖추어야 합니다.
  • 연구공간 내부는 깨끗하게 유지되어야 하며, 정기적인 소독 및 살균이 이루어져야 합니다.
  • 연구공간에는 인체세포등을 보관할 수 있는 저온보관시설이 마련되어야 합니다.
  • 입원실은 15제곱미터 이상의 크기를 갖추어야 합니다. 회복실은 회복에 적당한 크기로 규정되어 있습니다.
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• 연구장비: 첨단재생의료 임상연구에 필요한 연구장비를 갖추어야 합니다. 구체적으로는 다음과 같은 장비가 필요합니다.
  • 세포 배양장비: 인체세포등을 배양하는 데 필요한 장비입니다.
  • 유전자 조작장비: 유전자 치료 연구에 필요한 장비입니다.
  • 조직공학장비: 조직공학 치료 연구에 필요한 장비입니다.
  • 기타 첨단 분석장비(시험검사장비): 첨단재생의료 임상연구 결과를 분석하는 데 필요한 장비입니다.

2. 인력 기준

• 연구책임자: 첨단재생의료 임상연구를 총괄적으로 책임질 수 있는 자격을 갖춘 연구책임자를 두어야 합니다. 연구책임자는 다음과 같은 자격을 갖추어야 합니다.
  • 의학박사 또는 관련 분야 박사 학위 소지
  • 첨단재생의료 임상연구 관련 전문성을 갖춤
  • 5년 이상의 관련 임상연구 경험
• 연구담당자: 연구책임자를 보좌하고 연구를 수행하는 연구담당자를 두어야 합니다. 연구담당자는 다음과 같은 자격을 갖추어야 합니다.
  • 의학사 또는 관련 분야 석사 학위 소지
  • 첨단재생의료 임상연구 관련 전문성을 갖춤
  • 2년 이상의 관련 임상연구 경험
• 인체세포등 관리자: 인체세포등의 채취, 배양, 보관 등을 관리하는 인체세포등 관리자를 두어야 합니다. 인체세포등 관리자는 다음과 같은 자격을 갖추어야 합니다.
  • 생명공학 또는 관련 분야 학사 학위 소지
  • 인체세포등 관련 전문 교육 이수
• 정보관리자: 첨단재생의료 임상연구 관련 정보를 관리하는 정보관리자를 두어야 합니다. 정보관리자는 다음과 같은 자격을 갖추어야 합니다.
  • 정보관리 관련 전문성을 갖춤

3. 표준작업지침서

첨단재생의료 임상연구의 안전성과 효과성을 확보하기 위해 표준작업지침서를 마련하고 이를 준수해야 합니다. 표준작업지침서는 연구의 모든 단계에 대한 절차를 명확하게 정의하고, 연구 종사자들이 이를 숙지하고 준수하도록 교육해야 합니다.

4. 기타

• 첨단재생의료 임상연구는 윤리적, 법적 규정을 준수해야 합니다.
• 첨단재생의료 임상연구 결과는 투명하게 공개되어야 합니다.

관련 법령 및 규칙

• 첨단재생바이오법
• 첨단재생의료안전및지원에관한규칙

첨단재생의료실시기관 현황

2023년 12월 31일 기준, 국내에는 총 85개의 첨단재생의료실시기관이 지정되어 있습니다.