핵심 요약

• 의약외품 GMP 자율도입제 시행: 2023년 9월 26일부터 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP)이 제정되어 의약외품 제조업체가 자율적으로 GMP를 도입해야 합니다.

• GMP 가이던스 발간: 식약처는 의약외품 제조업체의 이해를 돕기 위해 2023년 11월에 GMP 가이던스를 발간했습니다.

• 가이던스 목적: ISO, PIC/S, ICH 등 국제 표준을 참고하여 의약외품 제조업체가 GMP를 쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 돕는 것이 목적입니다.

• 가이던스의 법적 효력: 가이던스는 법적 효력이 없으며, 개별 사항이나 새로운 과학적 근거에 따라 변경될 수 있습니다.

​상세 설명

1. 약사법 GMP 규정의 배경

• 의약외품 품질 관리 강화: 의약외품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 GMP 도입이 필요했습니다.

• 국제 표준과의 조화: ISO, PIC/S, ICH 등 국제 표준과의 조화를 통해 국제적인 신뢰성을 확보하고자 했습니다.

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2. GMP 가이던스의 주요 내용

• 의약외품 제조 및 품질관리기준 상세 설명: [별표]에 대한 상세한 해설을 제공하여 의약외품 제조업체가 규정을 정확하게 이해할 수 있도록 돕습니다.

• 실제 적용 사례: 실제적인 적용 사례를 통해 GMP 시스템 구축에 필요한 정보를 제공합니다.

• Q&A: 자주 묻는 질문과 답변을 통해 의문점을 해소할 수 있도록 합니다.

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3. 가이던스 활용 시 유의사항

• 법적 효력 부재: 가이던스는 참고자료일 뿐이며, 최종적인 판단은 식약처의 심사 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

• 개별 사항에 따른 해석: 의약외품 품목별 특성에 따라 가이던스 내용이 다르게 적용될 수 있습니다.

• 규정 변경 가능성: 관련 규정이 개정되거나 새로운 과학적 근거가 제시될 경우 가이던스 내용이 변경될 수 있습니다.

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결론

식약처에서 발간한 GMP 가이던스는 의약외품 제조업체가 GMP를 도입하고 운영하는 데 있어 유용한 지침이 될 것입니다. 하지만 가이던스 내용을 맹신하기보다는, 관련 법규를 꼼꼼히 확인하고 필요한 경우 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다. 기타 자세한 내용은 여호수아의 클린룸시공010-6791-3535에 대하여 살펴보시기 바랍니다.