1-3. 재생의료기관장의 준수사항

1. 재생의료기관 내 자원의 적극 지원

 

① 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 실시가 안전하고 적절하게 실시될 수 있도록 시설·장비·인력의 지원 내용을 구체적으로 명시하고 실시책임자와 실시담당자가 관련 업무에 시간을 할애하도록 정하고 있는가 또한 그 밖의 사항에 있어 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 첨단재생의료 실시기준을 준수하도록 하고있는가

 

(1) 시설·장비의 경우 적정 성능 유지를 위한 정기적 점검과 이에 대한 관리체계를 갖추도록 명시

 

(2) 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 실시에 필요한 시설‧장비등의 자원이 충분히 활용될 수 있도록 지원하는 사항 명시

* 시설‧장비 등을 겸용하는 경우 기관 내 협의절차, 협의내용, 첨단재생의료 실시 수행 시의 운용 방법, 관리체계 등에 대한 사항은 8-1에 구체적으로 기술할 것

 

(3) 첨단재생의료 실시인력에 대한 전문성 확보 방안, 인력 부재 시 신속한 인력 충원 등 첨단재생의료 실시가 적절하게 수행될 수 있도록 지원하는 내용 기술

 

(4) 실시책임자와 실시담당자가 업무 수행에 적정 시간을 확보할 수 있도록 재생의료기관의 장이 이를 지원하는 내용 기술

 

(5) IRB가 첨단재생의료 실시 진행 상황 등을 모니터링 할 수 있도록 관련 역할과 권한을 부여하는 내용 기술

* IRB가 없는 경우 새롭게 구성하거나 위탁(협약) 등의 방법으로 다른 기관의 IRB를 활용할 수 있도록 관련 조치 내용 기술

 

(6) 첨단재생의료 실시 관련자들이 첨단재생의료 실시계획을 준수하도록 관리하는 절차 등을 마련하는 내용 기술

 

(7) 재생의료기관의 장은 국제 인증 및 국내 학계로부터 검증받은 기준(생명윤리법, KGCP(의약품임상시험관리기준), ICH GCP(국제의약품규제조화위원회 임상시험관리기준) 등)등을 참고하여 관련 내용 및 절차 규정

 

[관련 규정] ‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제6조 ‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제4호 ‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제4호

 

2. 관계기관에 협조 의무

 

② 관계기관의 요청사항에 대하여 협조하도록 명시되었는가

 

(8) 관련 법령에 따라 재생의료기관의 장이 첨단재생의료 실시정보의 등록, 이상반응 보고, 장기추적조사 등 안전관리기관의 장의 요청에 따라 협조해야 하는 사항을 명시하고 이를 준수하도록 기술

 

(9) 협조하는 사항에 대한 기관 내 자체 프로토콜을 기술하되 아래 내용 포함

- 재생의료기관이 IRB를 운영하는 경우 중대한 이상반응을 해당 IRB에도 지체 없이 보고(「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제6조제2항)

안전관리기관의 장의 지시를 확인하고 이를 IRB와 공유

- 첨단재생의료 임상연구의 경우, 장기추적조사가 실시될 경우 안전관리기관의 장의 지시를 장기추적조사와 관련된 수행인력과 연구대상자, 정보관리자에게 통보하고 이를 재생의료기관의 장(또는 재생의료 총괄책임자)에게 보고, 신속히 지시를 이행

- 첨단재생의료 치료의 경우, 재생의료기관이 안전관리기관에 치료 비용에 관한 정보를 보고하도록 명시

- 안전관리기관의 장이 재생의료기관에서 별도 보관하고 있던 위해인체세포등을 필요로 할 경우 제출에 적극 협조 등

- 재생의료기관은 첨단재생의료 실시 관련 자료에 대해 심의위원회에서 요청 시, 협조하는 사항 기술

 

[관련 규정] ‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제4항 및 제9항, 제13조제4항, 제20조, 제21조, 제22조제1항 및 제2항 등 ‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제9조 ‣ 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제6조제2항 ‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제3호 등 ‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제3호 등