⑥ 실시대상자 선정 관련하여 모집방법 및 절차, 동의서 획득방법 및 절차를 구체적으로 기술하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조

< 재생의료 임상연구 동의서에 포함할 사항>

1. 첨단재생의료 임상연구의 목적 및 내용

2. 첨단재생의료 임상연구 후 예측되는 결과 및 이상반응

3. 첨단재생의료 임상연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

4. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항

5. 동의의 철회에 관한 사항

6. 이상반응 신고, 장기추적조사 등 사후조치에 관한 사항

7. 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

8. 안전관리기관의 연구대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

9. 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 확보하기 위한 연구대상자의 행동지침 및 제약에 관한 사항

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조의2, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조의2

<재생의료 치료 동의서에 포함될 사항>

치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명

치료의 필요성, 방법 및 내용

치료대상자에게 설명을 하고 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명

치료 후 예측되는 결과 및 이상반응

치료 전,후 치료대상자가 준수하여야 할 사항

개인정보 보호 및 제공에 관한 사항

이상반응 신고 등 사후조치에 관한 사항

치료에 사용되는 비용에 관한 사항

치료대상자의 권익에 관한 사항

치료대상자가 선택할 수 있는 치료법의 종류 및 방법

치료의 각 단계별 예상 소요시간

치료대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

치료 중단에 관한 사항

치료 관련 분쟁의 조정·중재에 관한 사항

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제16조, 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제11조제1항

< 인체세포등 채취대상자의 동의서에 포함할 사항>

1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법

2. 개인정보의 보호 및 처리

3. 인체세포등이 첨단재생의료 실시에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항

4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항

5. 거짓이나 잘못된 정보 등으로 인하여 서면동의한 경우 동의의 철회 및 보상 방법에 관한 사항

6. 동의를 철회한 경우 이미 채취한 인체세포등 및 정보의 처리에 관한 사항

7. 첨단재생의료 실시를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항

8. 인체세포등의 채취로 인한 건강상의 위험성 및 안전조치 등에 관한 사항

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제3호

⑦ 실시대상자(본인)의 정보공개·요청 등에 대한 절차 및 비용 청구 관련 설명, 재생의료기관의 피해보상 보험가입 의무를 정하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제6항 및 제8항

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제11조의3제1항제12호

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조제1항부터 제4항까지

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제3호

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제11조제3항 및 제4항, 제11조의2제1항제8호

[참고]

- 실시대상자가 첨부하여 제출해야 하는 서류 (「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조제1항)

1. 해당 첨단재생의료 실시 참여 시 작성했던 서면 동의서 사본 또는 그 첨단재생의료 실시의 실시대상자임을 증명할 수 있는 서류

2. 요청인이 대리인인 경우에는 실시대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류

실시대상자의 정보공개 요청내용(열람 및 사본 발급 신청 내용)

(「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 [별지 제4호서식])

· 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의 및 식품의약품안전처장의 승인에 관한 사항

· 첨단재생의료 실시의 제공 및 동의에 관한 사항

· 실시대상자의 개인정보 수집·이용 및 제공에 관한 사항

· 해당 첨단재생의료 실시 결과 등에 관한 사항

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제10조제8항

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조제2항부터 제4항까지

‧ 재생의료기관의 장은 정보공개 요청서를 접수한 날부터 30일 이내에 요청인에게 해당 정보를 공개해야 함

‧ 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개하기 어렵다고 판단될 경우 요청인에게 비공개 사유를 통지해야 함

‧ 요청인은 재생의료기관으로부터 비공개 사유를 통지받은 경우 심의위원회에 비공개 사유의 적합 여부에 대한 심의 요청 가능

‧ 재생의료기관의 장은 정보공개 시, 다른 실시대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치 실시

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제3호