⑧ 실시대상자에 대한 모니터링 방법 등 보호 방안을 마련 및 절차를 명시하고 사무국 조치에 따른 실시계획의 변경을 준수하도록 하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제20조제1항

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조제1항

‧ 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 실시대상자에게 이상반응의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청하는 경우, 재생의료기관의 협조 의무

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제4호

‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제1호

‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제1호

‣ 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제3조제3항 및 제4항

‣ 「생명윤리법」 제10조제3항

‧ 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독

⑨ 첨단재생의료 실시대상자의 건강상태를 정기적으로 확인하여 실시대상자에게 설명하도록 정하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조제3호

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제4호

⑩ 실시대상자에게 이상반응 발생 시 조치 방안을 마련하고 있는가

(조치 방안에는 실시대상자 이상반응 등 안전성 관련 정보 보고 및 기록하는 사항을 포함)

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제20조제1항

‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조제1항 및 제16조제1항

* 이상반응을 인지하거나 실시대상자로부터 신고받은 경우 재생의료기관은 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치 실시

1. 실시대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우 격리조치 포함)

2. 해당 첨단재생의료 실시의 중지

3. 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제4호

‣ 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제2조

· 중대한 이상반응 : 첨단재생의료 실시에 참여한 실시대상자에게 발생한 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

나. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

다. 실시대상자의 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

라. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

마. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

· 기타 이상반응 : 제3호의 ‘중대한 이상반응’을 제외하고 실시대상자에게 발생한 모든 이상반응(첨단재생의료 실시와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다)

‣ 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제6조

‧ 재생의료기관의 장은 이상반응 발생을 인지한 경우 ‘동 규정 [별지 제2호서식] 이상반응 보고서’에 따라 안전관리기관의 장에게 정보시스템을 통해 보고

‧ 재생의료기관은 중대한 이상반응을 IRB에 보고

‧ 중대한 이상반응 발생 시, 해당 이상반응이 종결될 때까지 지속적으로 조치를 취하고 결과를 안전관리기관의 장에게 보고, 보고 지연 시 그 사유서를 안전관리기관의 장에게 제출

⑪ 실시대상자 보호를 위해 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회(IRB) 등과 보고･협의 등 의사 교환 절차를 마련하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제4호

⑫ 첨단재생의료 실시의 조기 종료 또는 일시 중단 상황 발생시 실시대상자에게 즉시 알림, 적절한 조치와 추적관찰이 이루어지도록 규정하고 있는가?

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제20조제5항 및 제21조

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제23조의2 및 제25조

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제4호

⑬ 임상연구 장기추적조사와 치료 사후 관찰 방안 등의 절차와 내용을 포함하고 있는가

[관련 규정]

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제21조제2항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제25조

· 보건복지부장관은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 임상연구 중지, 환자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다.

· 첨단재생의료 임상연구(장기추적조사의 대상인 첨단재생의료 임상연구와 관련되거나 유사한 첨단재생의료 임상연구를 포함한다)의 중지

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제20조제5항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제23조의2

· 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 조치와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다.

· 첨단재생의료 치료(이상반응 조사의 대상인 첨단재생의료 치료와 관련되거나 유사한 첨단재생의료 치료를 포함한다)의 중지

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제11조의3제1항제9호

‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수 사항 등에 관한 규정」 제3조제2항제4호

‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제3호

‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제3호

‣ 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제8조

<안전관리기관의 장이 장기추적조사 계획 수립을 위해 재생의료기관에 요청하는 자료>

1. 장기추적조사의 목적, 기간, 방법 등의 기본계획서(Protocol)

2. 첨단재생의료 임상연구에 이용된 인체세포등의 특성(지속성, 증식능, 분화능 등)

3. 해당 첨단재생의료 임상연구 관련 비임상 정보(관련 연구 또는 문헌조사 결과)

4. 장기추적이 필요한 조사항목, 조사방법, 조사주기

5. 그 밖에 장기추적조사 계획 수립을 위하여 필요한 사항

‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 운영 규정」 제17조