8. 행정사항

 

 

8-1. 첨단재생의료 실시에 사용되는 장비·물품 관리

 

㉔ 첨단재생의료 실시에 필요한 장비 및 물품 관리, 재생의료기관 운영 및 사무 절차 등에 관한 지침서를 마련하였으며, 행정업무를 담당하는 부서 또는 인력이 있는가

 

(1) 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 실시에 필요한 장비 및 물품 관리, 부서 및 인력의 구성, 재생의료기관 운영 및 사무절차 등에 관한 지침서를 마련하고, 해당 내용을 기술

- 업무의 내용, 업무절차, 관리방법 등

* (예시) 회의준비, 표준작업지침서 제개정 관리, 장비 및 물품의 점검‧관리, 장비이상시의 조치방법‧절차 등

* (예시) 장비관리의 내용: 인체세포 등 보관장비의 관리(정기 점검, 교정) 방법, 위생상태, 온‧습도 등 관리, 장비이상시 조치방안, 장비관리내역의 관리(구입, 고장, 수리, 폐기 등)

- 각 시설 내 모든 장비는 첨단재생의료 실시용임을 확인할 수 있는 별도의 스티커 등 부착(첨단재생의료 실시용 표기 등)

 

(2) 재생의료기관에서 재생의료기관 시설‧장비 기준 및 첨단재생의료 실시기준을 준수하기위한 장비‧물품의 사용, 관리 등 첨단재생의료 실시 운용에 필요한 사항과 절차를 기술

 

[유의사항] ‣ 인체세포등 보관실, 수술실의 시설‧장비는 비상시를 대비하여 비상전력 시스템에 연결

 

 

8-2. 기타 운영 및 사무절차에 필요한 사항

 

㉕ 재생의료기관의 장은 표준작업지침서를 작성, 시행하고 이를 정기적으로 (최신 버전이 될 수 있도록) 개정하도록 하고 있는가

 

 

(3) 표준작업지침서 개정의 절차, 담당자, 이력 관리 및 보관의 방법 등에 대한 규정 마련

 

 

 

8. 행정사항

8-1. 첨단재생의료 실시에 사용되는 장비·물품 관리

 

8.1 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 실시에 필요한 장비 및 물품 관리, 부서 및 인력의 구성, 재생의료기관 운영 및 사무절차 등에 관한 지침을 규정한다. 첨단재생의료 실시 운영을 위한 시설은 분리·구획되어야 하며, 공기조화장치를 포함하여 각 시설의 장비는 성능 유지, 점검 등 주기적 관리를 하여야 한다. 장비는 청결하게 유지·관리될 수 있도록 한다. 첨단재생의료 실시 운영을 위한 시설(인체세포등 보관실, 기록보관실, 처치실 등)의 모든 장비는 첨단재생의료 실시용임을 확인할 수 있는 별도의 스티커를 부착하고, 부착한 스티커에서 정/부 담당자를 확인할 수 있도록 작성하고 관리해야 한다.

8.1.1 시설관리팀(담당 부서 명칭 명시)은 재생의료기관의 각 시설(인체세포등 보관실, 기록보관실, 처치실 등)의 공기조화 등 업무를 지원한다. 시설관리팀(담당 부서 명칭 명시) 내 담당자는 시설별 공기조화장치를 매년 O회 이상 정기 점검(점검 주기 명시)하고, 공기조화장치별 점검 결과를 관리한다. 장비의 사용 빈도에 따른 점검일지 등을 작성하고 장비별로 관리한다. 또한 각 시설의 적정 온·습도가 유지되도록 해야 한다.

8.1.2 재생의료기관 내 첨단재생의료 실시용 장비를 포함한 의료장비는 시설관리팀(담당 부서 명시)에서 장비에 대한 사용 빈도에 따른 위험도를 정하여 매년 O회 이상 정기 점검(점검 주기 명시)을 실시한다. 장비가 소속된 부서에서 수리 및 교체 등 요청 시 시설관리팀(담당 부서 명시)에서는 해당 사항에 대한 장비 교체 및 수리 등 업무를 진행한다. 관련 업무 수행시 담당자는 기록하여 관리하여야 한다.

8.1.3 정보관리자는 첨단재생의료 실시 관련 모든 시설 및 장비의 관리 현황을 매년 1회 재생의료기관의 장에게 보고해야 하며, 점검 사항을 문서화하여 보관·관리한다.

8.1.4 인체세포등 관리자는 인체세포등 보관실, 출입 관리, 시설 내 장비를 관리해야 한다. 인체세포등 보관실에 출입하는 인력은 <자체 서식 13> 출입관리대장을 작성하며, 인체세포등 관리자는 정기적으로 이를 확인 및 관리한다. 인체세포등 관리자는인체세포등의 품질이 유지될 수 있도록 인체세포등 보관조건에 적합한 환경에서 냉장·냉동 장비의 성능에 대한 유지, 보수, 관리 등이 적절하게 될 수 있도록 한다. 인체세포등 보관실의 냉장·냉동 장비는 장비의 사용 빈도에 따른 점검일지 등을 작성하고 장비별로 <자체 서식 18> 장비관리대장을 통해 관리한다. 세부 사항은 다음과 같다.

8.1.4.1 냉장·냉동 장비 및 각 자동온도기록계는 정해진 절차 및 일정에 따라 점검·교정을 실시하고, 관리 내역을 문서로 기록·보관하여야 한다. 이때, 냉장·냉동 장비 및 각 자동온도기록계 교정 시, 온도 기준값(포인트)을 3개 이상 설정하고 냉장·냉동 장 비는 온도 분포도를 포함하여 교정을 수행하며 8.1.4.3에서 설정한 장비 온도 범위 내에 온도 설정 기준값들이 포함될 수 있도록 한다. 냉장·냉동 장비 및 각 자동온도기록계는 매년 1회 이상 교정하고 차기 교정 예정일 만료 1개월 이내에 수행하도록 하며, 그에 따른 장비별 교정성적서를 보관·관리한다. (해당 시) 이송장비는 교정된 온도계를 장착하며 매년 1회 주기로 교정한다.

8.1.4.2 인체세포등 보관실의 온·습도 적정 기준을 온도 15~26℃, 습도 70% 이하로 설정 하여 시설이 관리될 수 있도록 하며, 인체세포등 관리자는 온·습도 점검 등이 포함된 <자체 서식 14> 온·습도 일상점검표를 매일 작성한다. 적정 온·습도 기준을 벗어난 경우 시설관리팀(담당 부서 명시)에 공기조화장치 이상 발생 등 관련 사항에 대해 문의할 수 있다. 시설 이상 시 해당 사항에 대해 실시책임자에게 보고해야 한다.

8.1.4.3 냉장·냉동 장비의 적정 온도 범위 기준을 냉장고 2~8℃, 냉동고 –20~-10℃ 또는 초저온 냉동고 -85~-75℃(의료기관 상황에 맞게 냉동고 선택하여 기준 명시), (해당 시) 액체질소탱크 -O~-O℃(기준 명시)로 설정하여 유지될 수 있도록 장비를 관리한다. 각 냉장·냉동 장비 자동온도기록계의 온도기록 결과는 1개월마다 정기적으로 출력하거나 백업 장치를 통해 장비별로 관리해야 한다. 이때 온도 범위 기준을 벗어난 결과가 있는 경우에는 보관된 인체세포등의 영향 여부에 대한 적절한 평가를 시행해야 한다. 냉장·냉동 장비는 온도 손실이 없도록 장비의 문 개방 시간을 최소화하여야 한다.

8.1.4.4 인체세포등 보관 장비는 자동온도기록계를 설치하여 온도를 유지‧관리하고, 비상시를 대비하여 비상전력 시스템에 연결하도록 한다. 비상전력시스템은 인체세포등 보관실에 즉시 비상 전력을 공급할 수 있어야 하며, 비상 전력이 공급되는 동안 전력이 복구될 수 있도록 한다. 이후 인체세포등 보관 장비가 정상적으로 작동하는지 확인한다.

8.1.4.5 인체세포등 관리자는 장비에 이상이 생긴 경우 먼저 시설관리팀(담당 부서 명칭 명시)에 연락하여 조치를 취하며, 해결이 되지 않은 경우 장비회사 담당자에게 연락하여 조치가 취해질 수 있도록 한다. 장비 이상 시 각 담당자에게 연락하여 적절한 시기에 장비에 대한 수리, 보수 등 필요한 조치가 이루어질 수 있도록 하여야 한다. 또한 장비 이상 시 해당 사항과 조치 사항 등에 대해 실시책임자에게 보고한다. (필요시) 장비에 대한 수리 등 필요한 조치가 미뤄지는 경우 적정 온도 범위가 비슷한 장비에 인체세포등을 잠시 임시 보관할 수 있다. 이 경우 인체세포등 관리자는 인체세포등을 타 장비에 보관한 사항을 기록하고, 타 장비에서 보관한 기간의 온도 기록지 등은 해당 장비 관련 서류로 보관해야 한다.

8.1.4.6 냉장·냉동 장비는 8.1.4.3의 냉장·냉동 장비의 기준에 따라 관리한다. 장비 이상 발생에 대한 알림은 5.1.6.7에 따라 전송된다. 장비 이상 시 조치는 ‘8.1.4.5’를 참조한다.

 

8.1.5 정보관리자는 기록보관실, 출입 관리, 시설 내 장비를 관리해야 한다. 기록보관실은 첨단재생의료 실시 관련 문서가 파손 및 손실되지 않는 적합한 환경에서 전산장비 등의 성능에 대한 유지, 보수, 관리 등이 적절하게 될 수 있도록 한다. 세부 사항은 다음과 같다.

8.1.5.1 기록보관실에 출입하는 인력은 <자체 서식 13> 출입관리대장을 작성하며, 정보관리자는 정기적으로 이를 확인 및 관리해야 한다. 기록보관실의 온·습도 적정 기준을 온도 15~26℃, 습도 70% 이하로 설정하여 시설이 관리될 수 있도록 정보관리자는 온·습도 점검 등이 포함된 <자체 서식 14> 온·습도 일상점검표 등을 매일 작성한다. 적정 온·습도 기준을 벗어난 경우 시설관리팀(담당 부서 명시)에 공기조화장치 이상 발생 등 관련 사항에 대해 문의할 수 있다. 시설 이상 시 해당 사항에 대해 실시책임자에게 보고한다.

8.1.5.2 기록보관실의 전산장비는 매월 O회(주기 명시) 백업을 진행한다.

8.1.5.3 전산장비의 프로그램 등 이상 발생 시 기관 내 관련 부서인 연구지원팀(담당 부서 명시)에 연락하여 조치가 취해질 수 있도록 한다.

8.1.5.4 정보관리자는 첨단재생의료 실시에 따른 모든 기록이 파손 및 분실되지 않도록 기록보관실 내의 문서보관장에 문서를 관리해야 한다.

 

※ 기록보관실 겸용/전용 사용에 따라 아래 예시(1, 2)를 참조하여 작성

예시 1) 기록보관실을 겸용 사용함에 따라 시설 내 잠금장치가 설치된 문서보관장에 첨단재생의료 실시 관련 문서를 보관·관리해야 한다.

예시 2) 기록보관실을 전용 사용함에 따라 시설 내의 문서보관장에 첨단재생의료 실시 관련 문서를 보관·관리해야 한다.

 

8.1.6 수술실 관리는 다음과 같이 규정한다.

※ 「2025년 의료기관 개설 및 의료법인 설립 운영편람」 참고

8.1.6.1 수술실 내 첨단재생의료 실시에 사용된 기구 및 물품(1회용 기구 및 물품은 제외한다.)은 세척시설 내 지정한 장비로 소독 및 멸균한 후 사용해야 한다.

8.1.6.2 수술실은 <자체 서식 14> 온·습도 일상점검표를 통해 시설을 관리할 수 있도록 한다.

8.1.6.3 수술실에는 인체세포등 채취기구, 기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등을 갖추어야 한다.

8.1.6.4 수술실 내 전력공급에 이상이 발생하는 등 비상시를 대비하여 장치를 작동할 수 있는 비상전력 시스템에 연결하도록 한다. 비상전력시스템은 수술실에 즉시 비상 전력을 공급할 수 있어야 하며, 비상 전력이 공급되는 동안 전력이 복구될 수 있도록 한다. 이후 수술실 장비가 정상적으로 작동하는지 확인한다.

8.1.6.5 수술실 내 급기되는 모든 공기는 외부 공기가 수술실 상부 천장에 설치된 헤파필터를 거쳐 유입될 수 있도록 한다.

8.1.6.6 수술실 내 오염을 방지하기 위해 손 씻기 시설, 개수대 등 사용은 금지한다.

8.1.6.7 수술실 내 공기조화장치는 <자체 서식 19> 공기조화장치 관리대장을 통해 시설관리팀(담당 부서 명시)이 관리한다. 수술실 내 오염 방지를 위한 헤파필터 등은 매년 O회(주기 명시) 교체를 진행하며, 필터 교체 후 담당 인력은 <자체 서식 19> 공기조화장치 관리대장 내 필터 교체에 대해 기록한다.

 

8.1.7 첨단재생의료용으로 사용하는 모든 시설에는 첨단재생의료용임을 확인할 수 있는 명패를 부착하고 장비에는 정/부 담당자를 확인할 수 있는 표식 스티커를 작성하여 관리해야 한다.

※ 아래 예시 참고하여 첨단재생의료 실시 표기 첨부

 

예시1) 첨단재생의료 시설 명패

예시2) 첨단재생의료 실시용 장비 부착 표식 스티커

 

 

8.1.8 첨단재생의료 실시 관련 모든 시설 및 장비의 관리는 아래와 같이 진행한다.

※ 의료기관 상황에 맞게 아래 예시(1, 2)를 참조하여 작성

8.1.8.1 (예시 1) 의료기관 내 타 부서에서 관리하는 경우

- 첨단재생의료 실시 관련 모든 시설 및 장비의 관리는 관련 부서인 시설관리팀(담당 부서 명시)의 규정과 지침을 따를 수 있으며, 필요시 장비의 구매 및 수리 등 지원을 요청할 수 있다.

* 타 부서 규정과 지침을 따르는 경우 인용 조항을 본문에 명시하고 타 부서 지침을 별도 첨부할 것

8.1.8.1 (예시 2) 외부업체를 통해 관리하는 경우

- 외부 시설 및 장비 관리 업체와 계약을 통해 시설 및 장비를 관리하며, 외부 업체와 연락은 연구지원팀(담당 부서 명시)에서 담당한다. 필요시 장비의 구매 및 수리 등 지원을 요청할 수 있다.

 

8.1.9 시설·장비는 첨단재생의료 실시 전까지 기관 내 다른 목적으로 겸용할 수 있다. 단, 첨단재생의료 실시계획이 ‘심의위원회’의 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보를 받은 때부터 실시계획에 따라야 한다.

8.1.10 시설·장비의 겸용이 필요한 경우 그 사유를 명확히 하여 관련 부서와 협의를 진행하고 전용/겸용을 구분하여 모든 사람이 인지할 수 있도록 공지하여야 한다. 이 경우 정보관리자는 협의된 사항에 대해 기록하고, 문서화하여 보관 및 관리한다.

8.1.11 응급상황, 대상자 일정 조정, 첨단재생의료 실시계획 변경 등 겸용 시설·장비에 협의가 필요한 경우에는 유관 부서 및 관련자 협의를 거쳐 첨단재생의료 실시 운영 방법과 관리를 정할 수 있다. 이 경우 정보관리자는 협의된 사항에 대해 기록하고, 문서화하여 보관 및 관리한다.

8-2. 기타 운영 및 사무절차에 필요한 사항

 

8.2 재생의료기관의 장은 표준작업지침서 개정 절차, 담당자, 인력관리 및 보관 방법 등을 규정한다. 표준작업지침서 개정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 그 하위법령의 개정 또는 의료기관 내 운영방식 등 변경이 필요할 경우 재생의료기관의 장(최종 승인자 명칭 명시)의 승인 후 적용할 수 있도록 한다. 세부 절차는 다음과 같다.

8.2.1 표준작업지침서는 8개의 소제목으로 구성되며, 8개 소제목의 세부 사항은 다음과 같다.

8.2.1.1 첨단재생의료실시기관 개요

8.2.1.2 첨단재생의료 실시기준 및 실시계획의 준수

8.2.1.3 실시대상자 선정 관련

8.2.1.4 실시대상자 보호 관련

8.2.1.5 인체세포등 수급 관련

8.2.1.6 기록 및 보고 관련

8.2.1.7 필수인력들의 교육 및 훈련

8.2.1.8 행정사항

 

8.2.2 표준작업지침서의 소제목별 버전 번호는 ‘1.0’부터 순차적으로 부여된다. 전반적인 내용의 개정 시 ‘1의 자리’를 변경하여 번호를 부여하고, 부분 수정의 경우 ‘0.1의 자리’를 변경하여 부여한다.

8.2.3 표준작업지침서는 매년 정기적으로 검토하여 관련 규정 및 내부 규정 등을 반영하여 수정 및 보완되어야 한다. 다만, 변경할 사항이 없는 경우 개정을 보류할 수 있다.

8.2.4 표준작업지침서 개정이 필요한 경우 정보관리자(담당 필수인력 명칭 명시)는 변경 관련 사항(변경 내용, 사유 등)에 대해 실시인력에게 의견을 받아 관련 사항을 반영하고, 인용된 정보, 문법, 철자 등을 확인 후 실시담당자(검토자 명칭 명시)에게 검토, 재생의료기관의 장(최종 승인자 명칭 명시)에게 승인을 순차적으로 요청하여 결재가 진행될 수 있도록 한다.

8.2.5 개정된 표준작업지침서는 최종 승인자의 승인일로부터 효력이 발휘된다. 최종 승인자의 승인 후 정보관리자(담당 필수인력 명칭 명시)는 표준작업지침서의 이력을 관리하여야 한다. 개정 과정의 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존 문서들도 적절히 보관하여야 한다.

8.2.6 정보관리자(담당 필수인력 명칭 명시)는 개정된 표준작업지침서를 <자체 서식 15> 표준작업지침서 변경대비표와 함께 실시인력에게 공유하여 개정된 표준작업지침서를 숙지할 수 있도록 하고, <자체 서식 12> 교육일지 등을 작성하여 표준작업지침서 개정 이수 현황 등을 관리한다.

8.2.7 표준작업지침서 개정 시 IRB와 관련 내용을 협의하여야 한다.