■ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제7호서식]

인체세포등 채취 동의서

동의서 관리번호

(앞쪽)

인체세포등

채취대상자

성명

주민번호(자가 투여 목적인 경우, 생년월일 기재)

주소

전화번호

성별

부모 또는 대리인

성명

관계

전화번호

채취책임자

성명

소속

전화번호

이 동의서는 귀하로부터 인체세포등을 채취하여 [첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 “첨단재생의료 실시”라 한다) / 첨단바이오의약품 제조에 사용]하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 질문하시고, 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다.

1. 인체세포등이란 인체에서 유래한 세포 또는 조직을 의미하며, 귀하의 인체세포등을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다.

2. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하가 채취대상자로 적합한지를 평가하기 위해 문진, 신체검사, 병력조회, 혈액검사 등을 실시하게 되고, 귀하의 개인정보는 추적관리를 위해 필요한 경우 사용될 수 있습니다.

3. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체세포등 또는 그 유래물의 다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부를 결정할 수 있습니다. 이 경우 동의한 사항에 대해 동의를 철회할 수도 있습니다.

4. 귀하의 인체세포등을 이용하는 연구는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자· 책임자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 할 것입니다.

5. 귀하의 인체세포등을 이용한 첨단재생의료 실시 결과에 따라 새로운 의약품 등 상품개발 및 특허출원 등이 있을 경우 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체세포등을 이용한 첨단재생의료 실시는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다.

6. 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고 작성된 동의서 및 다음 각 목의 사항이 포함된 설명서 사본을 1부씩 받아야 합니다.

가. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항

나. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

다. 인체세포등이 첨단재생의료 실시에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인 등에 관한 사항

라. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항

마. 동의의 철회에 관한 사항(철회가능 시기, 철회 전까지 수집된 귀하의 인체세포등과 그로부터 얻어진 세포, 기록 및 정보 등의 처리방법 등을 포함합니다)