의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6호마목, 제4조제2항제2호, 제30조제1항제9호, 제48조제5호가목부터 마목까지, 같은 조 제5호의2 및 제9호, 제48조의2, 제48조의3 별표1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호 및 「첨단바이오의약품 등의 안전 및 지원에 관한 규칙」 제12조제1항 및 제20조제3항제7호, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조 규정에 따라, 품목허가를 신청하는 품목이 규칙 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 경우에도 규칙 제4조제1항제6호에 해당하는 자료를 제출하여야 하는 의약품, 적합판정서의 유효기간에 대한 세부사항, 적합판정 대상 완제의약품 세부제형, 적합판정 또는 변경적합판정의 절차나 방법에 필요한 세부사항 및 규칙 별표 1, 별표 1의2, 별표 4의2 기준의 실시에 관한 세부사항을 각각 정함으로써 의약품 제조 및 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(제조 및 품질관리 실시상황 평가자료 제출대상 의약품) 규칙 제4조제2항제2호 중 "그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품"은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.  

1. 대한민국약전 제제총칙 제4.1.1호 복막투석제, 제4.2호 관류제, 제6.1호 점안제 및 제6.2호 안연고제 

2. 무균원료의약품 

 제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항) ① 규칙 별표 1 제15.4호나목, 별표 1의2 제19.4호나목 및 별표 4의2 제13.3호에 따른 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항은 이 고시 별표 1부터 별표 17까지와 같다.