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2. 첨단재생의료 실시 제공기준 및 실시계획의 준수
2-1. 첨단재생의료 실시 제공기준 준수
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③ 재생의료기관의 장은 첨단재생의료 실시계획서 작성 절차를 마련하고 있는가 |
(1) 실시계획 수립 및 검토 시의 내부관리체계 등 관련 내용 기술
(2) 연구계획 작성 시 실시책임자는 연구의 목표 및 실시기간과 시험 절차를 고려한 적정 연구대상자 규모, 대상풀(Pool) 선정 방식, 모집 방법, 선정·제외기준 등을 포함하고, 치료계획 작성 시 실시책임자는 치료목적과 치료 절차를 고려한 적정 치료대상자 규모, 치료를 담당하는 주치의 성명 및 자격, 치료대상자에 대한 사후관찰 방안 등을 포함해야 한다는 점을 명시
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[관련 규정] ‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조, 제12조의2 ‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조제1호, 제11조, 제11조의3 ‣ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조제5항 ‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제4항까지 ‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제4조제4항 ‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제4조제6항 |
2-2. 적합 통보받은 실시계획의 준수
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④ 재생의료기관의 장은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조제2항 및 제3항, 제12조의2제3항에 따라 적합(승인) 통보받은 실시계획의 내용을 준수하도록 관련 규정을 정하고 있는가 |
(3) 실시계획 수립 후, 심의위원회의 실시계획 적합 또는 승인 통보 단계에서의 보고 및 결재 절차 등 내부 관리체계에 관한 내용 기술
- 실시책임자와 첨단재생의료 실시 참여 인력이 실시계획의 승인기준을 준수하도록 하는 내용 및 절차 기술
* 특히 첨단재생의료 실시에 사용되는 인체세포등을 적합하게 처리하였는지 등
- 실시계획을 심의위원회로부터 적합 또는 승인을 받은 이후 내부절차 및 이에 대한 주기적 모니터링 등 규정
- 첨단재생의료 치료 시, 재생의료기관에서 치료 제공 기간 및 기간 종료 후 재심의 사항 기술
- 재생의료기관이 첨단재생의료 실시 관련 자료를 심의위원회에 보고하는 사항 기술
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[관련 규정] ‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조, 제12조의2, 제13조제4항 ‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제10조제1호, 제11조, 제11조의3 ‣ 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제14조의2제1항 < 첨단재생의료 실시 관련 자료 제출 사항> 실시대상자 현황 및 실시 내용 등의 진행 상황 2. 이상반응 발생 현황, 재생의료기관에서 취한 조치 및 사후경과 3. 첨단재생의료 실시의 안전성·유효성에 대한 분석 및 평가 4. 첨단재생의료 실시에 대한 결과·종료 보고 5. 그 밖에 첨단재생의료 실시의 진행 상황 및 결과를 파악하기 위해 필요하다고 인정하는 사항 ‣ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 제3조제2항 ‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제1호, 제4조, 제6조제5항, 제10조 ‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제3조제1호, 제4조, 제7조제6항, 제8조 |
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⑤ 실시계획의 변경사항 등이 있는 경우 심의위 사무국에 보고하도록 명시하고 있는가? |
(4) 실시계획 변경이 필요한 경우의 보고 및 의사결정체계 규정(IRB 보고, 심의위 보고 등)
- 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제8조 , 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제10조의 내용 참고
- 첨단재생의료 실시대상자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 심의위원회의 사전승인을 득하지 못할 예외적인 상황이 발생한 경우의 처리절차 등 규정(조치된 사항에 대한 실시계획 변경이 필요한 경우 심의위원회 사후보고 등)
- 심의위원회의 사전승인을 득하지 못한 예외적인 상황 발생 시 실시책임자 등 첨단재생의료 관련 인력이 승인된 계획서와 다르게 실시된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화하는 사항 기술
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[관련 규정] ‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제10조 ‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제8조 |
(5) 실시계획 변경승인 이후 변경 계획에 대한 이행 절차를 기관 내부 규정에 맞게 실시책임자, 연구원 등 관련 담당자가 해야할 내부 보고, 안전관리정보시스템 변경 등록, 첨단재생의료 실시 수행 시 주요 변경 조치사항 등 관련 절차와 후속조치 내용을 기술
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[관련 규정] ‣ 「첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제10조 ‣ 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」 제8조 <참고> 변경사항의 보고 후 사무국의 조치사항 1. 중요 사항의 변경인 경우 : 재생의료기관에 해당 첨단재생의료 실시계획의 적합 여부에 대해 심의위원회 심의를 다시 거쳐야 함을 통보 2. 중요 사항의 변경이 아닌 경우 : 재생의료기관에 변경된 첨단재생의료 실시계획에 따라 실시할 수 있음을 통보 |