② 각 시설별 유의사항

※ 첨단재생의료용으로 지정·제출한 모든 장비의 경우 첨단재생의료용 장비임을 알 수 있는 표식 부착 필요(예, 첨단재생의료용 전용/겸용 스티커)

• ○ (인체세포등 보관실) 인체세포등 보관을 위한 냉장·냉동 장비는 의료기기로 신고(1등급)·인증(2등급)된 장비로 구비

  • * 냉장·냉동 장비 의료기기 신고·인증 장비 확인 방법: ① 의료기기안심책방 → ② 알기 쉬운 의료기기 → ③ 품목 및 업체검색 → ④ 냉장·냉동고 검색

  • 인체세포등의 보관을 위한 냉장·냉동 장비는 성능 유지를 확인 할 수 있도록 교정을 받아야 하며, 교정성적서에는 3개 이상의 온도 설정 기준값(포인트) 및 냉장·냉동 장비의 온도 분포도를 포함하여야 함

  •  

• * 교정성적서는 지정신청일 기준 유효(교정일로부터 1년 이내)하여야 함

•  

• * 냉장·냉동고 및 자동온도기록계는 교정성적서, 액체질소탱크(해당 시)는 교정성적서 또는 그에 준하는 성능유지 증빙자료 제출 필요(인정 여부는 서류 심사 및 현장실사 후 결정)

• 인체세포등 보관실과 처치실(수술실)이 떨어져 있는 경우 인체세포등의 이송시 오염·변질·부패 되지 않도록 관련 물품의 구비·유지

  • * 인체세포등 보관실은 가급적 첨단재생의료 실시 전용으로 사용하되 기존 병원 시설과 겸용(예: 인체자원에행)인 경우, 인체세포등의 냉동·해동·처리 과정에서 교차오염, 혼용, 오염 방지를 위한 시설·장비, 인체세포등의 교차 오염 방지를 위한 동선 확보, 표준작업지침서 규정 및 절차 준수 여부 등 확인 예정

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• 알람장비는 자동온도기록계와 일체형 장비만 인정 (①, ②)

  • ① [인정] 일체형 (냉장·냉동장비 + 자동온도기록계 + 알람장비)

    $$온도센서 1개$$

  • ② [인정] 일체형 (+ 자동온도기록계 + 알람장비) / 냉장·냉동장비

    $$온도센서 1개$$

    별도 설치

    $$온도센서 1개$$

     

     

• 알람장비를 자동온도기록계와 별도 설치(알람장비용 온도센서 별도 설치)하는 경우 불인정 (③, ④)

  • ③ [조건부 인정] 다만, ③의 경우처럼 알람장비를 별도 설치하였으나, 알람장비용 온도센서가 별도 설치된 것이 아닌 자동온도기록계 온도 신호를 받아서 작동되는 알람장비는 인정

    • (구조: 냉장·냉동장비 + 자동온도기록계

      $$온도센서 1개$$

      , 알람장비 별도 설치)

  •  

  • ④ [불인정] 냉장·냉동장비, 자동온도기록계, 알람장비가 각각 별도 설치되고 온도센서도 각각 별도로 구성된 경우

    • (구조: 냉장·냉동장비

      $$온도센서 1개$$

      + 자동온도기록계

      $$온도센서 1개$$

      + 알람장비

      $$온도센서 1개$$

      )