1. 보관용 냉장·냉동 장비 기준

• 의료기기 등록 필수: 설치되는 냉장 및 냉동 장비는 반드시 의료기기법에 따라 1등급 신고 또는 2등급 인증을 완료한 제품이어야 합니다. (식약처 '의료기기안심책방' 품목/업체 검색을 통해 사전 확인 가능)

2. 장비 검교정 성적서 관리

• 필수 포함 항목: 장비의 정확한 기능 유지를 검증하는 교정성적서가 필요하며, 성적서 내에는 최소 3개 이상의 온도 측정 포인트와 장비 내부의 온도 분포도 데이터가 명시되어야 합니다.

• 유효기간 유지: 지정 신청일을 기준으로 교정일로부터 1년 이내의 유효한 성적서만 인정됩니다. (만료 예정 시 사전 재교정 필요)

• 장비별 제출 기준: 냉장·냉동고 및 자동온도기록계는 교정성적서를 필수 제출합니다. 액체질소탱크는 성적서 또는 이에 준하는 성능 증빙자료를 제출해야 하며, 최종 인정 여부는 서류 및 현장 심사에서 결정됩니다. 가급적이면 액체질소탱크를 집어넣지 말고 인증을 받는 것이 유리합니다.

3. 온도 감지 및 경보(알람) 시스템 요건

• 인정 기준: 냉장·냉동 장비에 자동온도기록 및 알람 기능이 하나로 통합된 일체형 장비는 인정됩니다. 또한 별도의 알람 장치를 설치하더라도 별도 센서 추가 없이 기존 자동온도기록계의 신호를 연동하여 작동하는 방식은 인정 가능합니다.

• 불인정 기준: 기존 기록계와 분리된 별도의 온도 센서를 추가하여 알람 장치를 구성한 경우는 인정되지 않습니다.

4. 이송 및 구비 물품 (보관실과 처치실 분리 시)

• 보관실과 처치실의 공간이 떨어져 있는 경우, 세포 등의 이동 중 오염, 변질, 부패를 예방할 수 있는 적절한 이송 장비 및 관련 물품을 반드시 갖추어야 합니다.

5. 타 시설과의 겸용 시 준수사항

• 보관실은 첨단재생의료 전용 공간으로 운영하는 것이 원칙입니다.

• 타 용도로 겸용할 경우 세포의 냉동·해동·처리 과정에서 일어날 수 있는 교차 오염 및 혼용을 방지하기 위한 전용 설비, 이동 동선, 표준작업지침서(SOP) 규정 및 실제 이행 여부를 엄격히 심사받게 됩니다.

냉장고 냉동고 겸용제품 사용시 문제점

 

결론부터 말씀드리면, 냉장·냉동 겸용(복합형) 제품이라는 형태 자체만으로는 인증의 절대적인 결격 사유가 되지 않습니다. 다만, 첨단재생의료 관련 법령(첨단재생바이오법) 및 의료기기·실험실 인증 기준 요구사항이 까다롭기 때문에 인증 과정에서 주요 걸림돌로 작용할 수 있는 실질적 위험 요인들이 존재합니다.

주요 걸림돌 및 고려해야 할 위험 요인

1. 독립된 온도 제어 및 무간섭 성능 증명

   • 첨단재생의료에 사용되는 세포, 조직, 유전자 치료제 등은 미세한 온도 변화에도 안정성에 큰 영향을 받습니다.

   • 겸용 제품 특성상 냉동실 컴프레서 가동이나 제상(Defrost) 주기 동작 시, 냉장실의 온도가 미세하게 동반 상승하거나 유동이 생길 수 있습니다.

   • 검증 과제: 냉장실(예: 2~8도씨)과 냉동실(예: -20 이하 또는 초저온)이 서로의 온도를 상호 간섭하지 않는다는 밸리데이션(IQ/OQ/PQ) 데이터 입증이 까다롭습니다.

 

1. 독립적인 온도 기록 및 경보 시스템 요구

   • 첨단재생의료 실시기관 시설·장비 기준에 따라 보관용 장비는 독립된 자동 온도 기록 장치 및 탈탈·온도 이탈 알람 시스템을 필수적으로 갖추어야 합니다.

   • 센서나 컨트롤러가 단일 회로로 공유될 경우, 하나의 센서 고장으로 양쪽 시스템 전체의 관리가 마비될 수 있어 인증 시 지적 사항이 될 수 있습니다. (독립 센서 및 컨트롤러 적용 필수)

 

1. 교차 오염 관리(Cross-Contamination)

   • 보관하는 인체세포등의 종류에 따라 보관 기체, 내부 공기 순환계가 분리되어야 할 수 있습니다.

   • 냉장실과 냉동실 간 덕트나 공기 순환 구조가 일부라도 연결되어 있다면 교차 오염 위험성으로 인해 GMP 또는 재생의료 실시기관 장비 심사에서 반려될 가능성이 큽니다.

 

1. 의료기기 등급 분류 및 조합의료기기 인증 부담

   • 일반 실험용 보관고가 아닌 의료기기(예: 의약품·혈액 냉장/냉동고 등)로 인증받아야 하는 경우, 두 가지 기능이 결합된 조합의료기기로 분류되어 각 챔버별로 독립된 성능 시험 성적서와 강화된 안전성·유효성 검증을 제출해야 하므로 인증 기간과 비용이 증가합니다.

대응 전략 및 핵심 체크리스트

• 독립 컴프레서/냉각 시스템 적용: 냉장과 냉동 단열판 분리뿐만 아니라, 냉각 시스템(컴프레서, 공기 순환 경로)이 완전히 독립된 듀얼 시스템이어야 적합 평가를 받기 쉽습니다.

• GMP / 밸리데이션 준비: 24시간 연속 온도 맵핑 시험을 통해 챔버 내 모든 구역의 온도 균일성(Temperature Uniformity) 데이터를 확보해야 합니다.

• 비상 전원 및 백업 시스템: 정전이나 장비 고장 시 각 챔버의 비상 전원 연결 및 백업 조치가 독립적으로 작동하는지 확인이 필요합니다.

단순 보관 편의성 측면에서는 겸용 제품이 공간 효율성이 좋으나, 첨단재생의료 현장 및 인허가(식약처/보건복지부 심사)에서는 세포 안정성 확보와 독립적 온도 유지를 최우선으로 검토하므로, 설계 단계부터 냉장/냉동 공간의 완전 분리형 독립 제어 구조를 검증받는 것이 안전합니다.

 

 

첨단재생의료 관련 법률(첨생법) 및 인체세포등 관리기준에서 장비 인증(실사 및 Validation)의 핵심은 "장비의 특정 온도 스펙(예: -80도씨필수)"을 일률적으로 강제하는 것이 아니라, "보관하려는 인체세포·원료·시약의 표준작업지침서(SOP)상 보관 기준 온도를 안정적으로 유지하고 검증할 수 있는가"입니다.

1. -40 지원 모델(예: HYCD 시리즈, DW-40L 시리즈)의 인증 조건

• 보관 품목의 기준 온도가 ~20~-영하80도 범위 내인 경우:

  • 특정 시약, 혈장, 특정 형태의 조직, 세포 동결 전 단기 보관품, 배지 보관용 등 해당 품목의 품질관리 기준(SOP_ 이내라면 문제없이 적합 판정(인증)을 받습니다.

• -130이하(액체질소) 또는 -80 보관이 필수인 줄기세포·세포치료제의 경우:

  • 장기 보관용 인체세포 자체가 영하 -80 이하 보관을 규정하고 있다면, -40 냉동고를 세포 보관용 대표 장비로 등록할 수 없습니다. 이 경우 보관 용도를 시약/원료용으로 한정하여 승인받아야 합니다.

2. 첨생법 적합판정(밸리데이션)을 위해 실사 시 필수 확인 항목

장비 성능(-40℃ 지원) 외에 현장 실사 및 서류 평가 시 다음 요건이 완비되어 있어야 인증을 통과합니다.

1. 설비 적격성평가 (IQ / OQ / PQ Validation):

   • 장비 설치, 작동 및 설정 온도(-40 ~ -20C가 정밀하게 유지되는지 온도 매핑(Mapping) 데이터 제출.

2. KOLAS 공인 검교정 (Calibration):

   • 내장 온도 센서에 대한 국가 공인기관 검교정 성적서 첨부.

3. 24시간 실시간 모니터링 및 이탈 알람 시스템:

   • 온도 이탈 발생 시 시·음향 경보 및 담당자 알림(SMS/전화) 수단 연동.

4. 비상 전원 장치 (UPS 또는 비상발전기 연동):

   • 정전 시에도 일정 시간 온도가 유지되거나 비상 전력이 공급되는 구조.

결론

보관하고자 하는 물품(세포, 시약, 원료 등)의 보관 온도 조건이 -40이내에 해당하고, 검교정/알람 모니터링/적격성평가(Validation) 요건을 갖추었다면 -40지원 냉동고도 첨단재생의료 실시기관 및 세포처리시설 인증이 가능합니다.