기록보관실 및 정보 관리 수칙

• 보관 인프라 구비: 첨단재생의료 관련 데이터를 안전하게 관리할 수 있도록 독립된 종이 문서 보관 공간과 전산 장비, 보안 시스템을 적절히 갖추어야 합니다.

• 접근 통제 및 이력 관리: 책임자의 감독 아래 지정된 관리자 외 출입을 제한해야 하며, 데이터 훼손이나 분실을 방지하고 변경 이력이 투명하게 기록·조회되도록 관리체계를 운영합니다.

• 외부 위탁 보관 가능 조건: 관련 보안 장치 및 운영 지침(SOP)을 구비한 경우에 한해, 병원 개설 허가 소재지 외의 전문 외부 보관시설에 위탁하거나 이전하여 보관할 수 있습니다.

법령(첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙) 및 보건복지부 지정 신청 가이드상 요구하는 핵심은 "출입 통제 및 정보 관리자 외 접근 차단이 가능한 구조"입니다.

1. 디지털/물리적 방식 선택 가능 여부

• 물리적 열쇠 방식도 가능: 통제구역으로 지정된 독립 서류보관실에 열쇠(시건장치)를 설치하고, 열쇠 관리 책임자를 지정하여 대장(로그) 작성 방식으로 관리하더라도 요건을 충족할 수 있습니다.

• 디지털 방식의 장점: 디지털 출입통제(번호키, 카드키, 지문인식 등)를 사용하면 '출입 이력(Log) 자동 기록'과 '권한 관리'가 쉬워 지침서(SOP) 및 체크리스트 작성 시 소명이 용이하다는 실무적 장점이 있습니다.

2. 출입통제 증빙 시 필수 충족 요건 (핵심 점검사항)

어떤 방식을 선택하든 심사관이 점검하는 것은 다음 3가지입니다.

1. 독립성 및 시건장치: 외부인이나 권한 없는 직원이 자유롭게 출입할 수 없는 독립 공간 및 잠금장치(시건장치) 보유

2. 권한 관리: 정보관리자 및 실시책임자 외에는 접근할 수 없도록 지정된 접근 권한 관리 규정

3. 출입/접근 이력 관리:

   • 디지털 방식: 출입 기록 시스템 로그 저장

   • 수동/열쇠 방식: 출입 관리 대장(일자, 시간, 출입자, 목적) 작성 및 보관

3. 실무 권고사항

서류보관실이나 전산장비실에 도어락, 카드키, 번호키 등의 소형 전자식 출입통제 장치를 설치하는 비용이 크지 않기 때문에, 실무적으로는 출입 이력이 남는 전자식 장치를 설치하여 사진 및 관리 규정을 증빙하는 것이 지정 심사 시 가장 불필요한 지적을 줄이는 방법입니다.

만약 열쇠 등 물리적 장치를 사용하실 예정이라면, "열쇠 관리 책임자 지정 + 열쇠 보관함 잠금 + 출입자 명부(기록 대장) 작성 수칙"을 SOP(표준작업지침서)에 명시하고 해당 증빙 사진을 제출하셔야 합니다.