세포처리시설은 사람의 인체세포등(줄기세포, 혈액세포 등)을 채취, 처리, 보관, 공급하는 데 필요한 시설 및 장비를 갖춘 곳을 의미합니다. 이는 세포치료제를 비롯한 첨단바이오의약품을 제조하는 데 있어 필수적인 핵심 인프라입니다. 일반적인 제약회사 공장과는 달리, 세포처리시설은 살아있는 세포를 다루기 때문에 미생물 및 미립자 오염을 극도로 통제해야 하며, 이를 위해 매우 높은 수준의 무균(Sterile) 환경을 요구합니다.
주요 역할은 다음과 같습니다:
세포 채취 및 보관: 환자나 기증자로부터 세포를 안전하게 채취하고, 이를 보관합니다.
세포 처리 및 배양: 채취된 세포를 목적에 맞게 분리, 정제, 증식(배양)시키는 과정을 수행합니다.
품질 관리: 세포의 순도, 활성, 무균성 등을 확인하여 안전성과 유효성을 검증합니다.
제품화 및 공급: 최종적으로 제품화된 세포치료제를 의료기관에 공급합니다.
한국에서 세포처리시설을 시공하고 운영하기 위해서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭: 첨단재생바이오법) 및 그 하위 규정들을 철저히 준수해야 합니다. 이 법규들은 시설의 구조, 환경, 장비, 인력 등 모든 측면에 대한 엄격한 기준을 제시합니다.
1. 첨단재생바이오법 제20조 (인체세포등 관리업 허가)
이 법에 따라 인체세포등을 채취, 보관, 공급하는 사업을 하려는 자는 인체세포등 관리업 허가를 받아야 합니다.
허가 기준은 대통령령으로 정하며, 특히 시설 기준이 매우 중요합니다.
2. 첨단재생바이오법 시행령 제19조 (인체세포등 관리업의 허가기준)
시설기준:
처리실: 인체세포등의 특성에 따라 오염을 방지할 수 있는 시설을 갖추어야 합니다. 특히, **무균 환경(클린룸)**이 필수적입니다. 이 공간은 일반적으로 ISO 5(Class 100) 또는 Grade A/B 등급의 청정도를 유지해야 합니다.
시험·검사실: 세포의 품질을 관리하기 위한 시험·검사실은 오염을 방지할 수 있도록 처리실과 구분되어야 합니다.
보관소: 인체세포등을 적절한 조건(온도, 습도)에서 위생적으로 보관하기 위한 시설을 갖추고, 보관 기록을 관리해야 합니다.
기록보관실: 모든 작업 기록을 안전하게 보존할 수 있는 별도의 공간이 필요합니다.
인력기준: 전문적인 지식과 경험을 가진 인력을 확보해야 합니다. (예: 생물학, 의학, 약학 분야의 전공자 등)
3. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)
첨단바이오의약품은 의약품으로 분류되므로, **「의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)」**을 준수해야 합니다. 이 기준은 시설의 구조뿐만 아니라, 생산 공정, 품질 관리, 문서화 등 전반적인 시스템을 규정합니다.
특히, 세포치료제 특성에 맞춘 GMP 기준을 적용해야 하며, 이는 일반 의약품 GMP보다 훨씬 강화된 무균관리와 공정 밸리데이션을 요구합니다.
4. 건축법 및 소방법 등
건물의 신축 또는 개보수 시, 일반적인 건축법과 소방법을 준수해야 합니다.
클린룸 내부는 특수한 설비(공조 시스템, 특수 조명 등)가 설치되므로, 이러한 설비에 대한 법적 기준도 만족시켜야 합니다.
시공 시 고려사항
전문성: 세포처리시설은 일반 건축물과 달리 클린룸 설계 및 시공에 대한 높은 전문성이 요구됩니다. GMP 기준에 대한 이해가 깊은 전문 시공사를 선정하는 것이 매우 중요합니다.
밸리데이션: 시공 완료 후, 시설이 법규에 명시된 모든 기준(압력, 온도, 습도, 입자 수, 미생물 수 등)을 충족하는지 **밸리데이션(Validation)**을 통해 검증해야 합니다. 이 과정은 실사 통과에 필수적입니다.
문서화: 설계부터 시공, 밸리데이션에 이르는 모든 과정을 상세히 문서화해야 합니다. 이 문서들은 추후 식약처 실사에서 중요한 자료가 됩니다.
유지 관리: 시공 이후에도 시설의 청정도를 지속적으로 유지하고, 정기적인 점검 및 보수를 통해 시설 기준을 준수해야 합니다.
결론적으로, 한국에서 세포처리시설을 시공하기 위해서는 첨단재생바이오법과 GMP라는 두 가지 핵심 법규를 기본으로, 건설 및 안전 관련 법규를 모두 충족하는 통합적인 접근이 필요합니다.