장비 및 시스템 관리 (10가지)

11. 장비 밸리데이션(Validation) 미실시: 세포 배양기, 생물안전 작업대 등 핵심 장비의 설치, 운전, 성능 적격성 평가(IQ, OQ, PQ)를 수행하지 않음.

12. 공정 밸리데이션 미실시: 특정 공정(예: 동결 보관)이 일관된 결과물을 생산함을 증명하는 절차가 없음.

13. 세척 및 멸균 밸리데이션 미흡: 장비 및 용기의 세척 및 멸균 과정이 효과적임을 검증하지 않음.

14. 장비 캘리브레이션(Calibration) 미흡: 온도계, 압력계 등 측정 장비의 정기적인 교정(Calibration) 기록이 누락.

15. 장비 유지보수 미흡: 장비의 정기적인 유지보수 계획 및 기록이 없거나 미준수.

16. 실험실/제조실 시계 불일치: 각 구역에 비치된 시계가 표준시와 다르거나, 상호 간에 동기화되지 않음.

17. 컴퓨터 시스템 미검증: 자동화된 시스템(eQMS 등)이 의도한 대로 작동함을 증명하는 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 기록이 없음.

18. 소프트웨어 접근 제어 미흡: 시스템에 대한 사용자 권한이 적절하게 설정되지 않아 비인가자의 접근이 가능.

19. 알람 시스템 미작동: 인큐베이터, 냉동고 등 주요 장비의 온도 이탈 시 경보 시스템이 제대로 작동하지 않거나 기록되지 않음.

20. 백업 및 복구 시스템 미비: 전자 기록 및 데이터에 대한 정기적인 백업 및 복구 절차가 없음.