한국의 줄기세포 치료 허용 범위 (2025년 2월 '첨생법' 개정 이후)

**첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안(2025년 2월 시행)**에 따라 줄기세포 치료의 허용 범위가 확대되었습니다.

• 치료 목적 허용: 이전에는 임상연구 형태로만 제한적으로 허용되었으나, 이제 치료 목적의 재생의료 행위가 허용됩니다.

• 대상 질환: 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대·희귀·난치 질환자에 한해 치료가 가능합니다.

  • (참고: 임상연구는 모든 질환에 대해 연구 대상자 범위가 확대되었습니다.)

• 절차: 줄기세포 치료와 같은 첨단재생의료 행위를 하려면 사전에 첨단재생의료실시기관으로 지정된 의료기관이 치료계획을 제출하여 심의위원회 심의를 받아야 합니다.

• 특징: 안전성을 중심으로 한 임상 관리형 체계를 유지하고 있으며, 무분별한 치료 확산을 막기 위한 안전장치를 마련하고 있습니다.

 일본의 줄기세포 치료 허용 범위

일본은 2014년에 통과된 **재생의료 안전법(ASRM)**을 통해 줄기세포 치료에 대해 상대적으로 광범위하고 신속한 상용화를 허용하고 있습니다.

• 규제 체계: 시장 중심 상용화형을 택하고 있습니다.

• 허용 범위:

  • 항암, 당뇨 등 중증 질환뿐만 아니라, 면역 강화나 노화 억제와 같은 미용·웰빙 목적의 시술도 정부 인증 위원회의 안전성 및 타당성 검토를 거친 후 합법적으로 제공될 수 있습니다.

  • 의료기관이 치료 계획을 정부 인증 위원회에 제출하여 승인을 받으면, 임상시험 단계가 아닌 일반적인 의료 행위로 환자에게 시술이 가능합니다.

• 특징: 환자 접근성은 높지만, 근거가 불충분한 시술도 존재할 수 있으며, 치료는 대부분 자비 시술로 진행되어 고비용이 발생합니다.