가. 세포치료제 : 사람 또는 동물의 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 총리령으로 정하는 최소조작을 통해 제조된 것*은 제외 * 의료법에 따른 의료기관에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당환자의 세포로 제조된 것

나. 유전자치료제 : 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품

다. 조직공학제제 : 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의살아있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

라. 첨단바이오융복합제제 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외 마. 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로정하는 의약