(1) 선행연구자료 * 여러 자료일 경우, 압축파일로 제출

 

(2) 세포처리시설 허가증 사본 * 법령에 따라 ‘세포처리시설 신고 수리 공문’으로 대체 가능 ※ 심의절차 처리기간(90일, 120일) 내 세포처리시설 허가 유효기간만료(세포처리시설 신고한 경우 첨 단재생바오법 제28조에 따른 인체세포등 관리업, 제23조 첨단바이오의약품 제조업 등의 허가 유효 기간을 말함) 예정인 경우, 심의 신청 전 허가증 갱신 필요

 

(3) 공급계약(또는 의향·확인)서 [예시7] * 재생의료기관에서 인체세포등을 자체 처리할 경우에는 해당사항 없음

 

(4) 인체세포등 채취동의서 [서식7]

 

(5) 임상연구의 안전성 및 유효성 근거자료 * 비임상시험 결과, 타임상연구, 타임상시험 등 관련 근거자료 등이 포함될 수 있음 ** 여러 자료일 경우, 압축파일로 제출 - 30 - 1-2-2. 고위험 임상연구 제출서류 ▪ 첨단재생의료 임상연구 승인신청서[서식2] (재생의료기관장 서명 또는 인 필수) * (다기관 임상연구) 각 재생의료기관 별 승인신청서 ▪ 시행령 제13조제1항의 자료 - 비임상시험에 관한 결과 내용 및 관련 자료 - 인체세포등의 채취·검사·처리·보관 기준에 관한 근거자료 - 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료 ▪ (고위험 신속‧병합검토* 희망하는 경우) 고위험 임상연구 식약처 신속‧ 병합 검토 요청서[서식3] (재생의료기관장 서명 또는 인 필수) * 「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 따른 규정」 제4조에 따라 재생의료기관은 고위험 임상연구계획 심의‧승인 신청과 함께 심의위원회 심의와 식품의약품안전처장 검토의 동시 진행(이하 “신속·병합 검토”라 한다)을 요청할 수 있음1-2-3. 중위험 임상연구 제출서류 ‘1-2-1. 공통 필수 제출서류’ 참고

 

(6) 연구대상자 모집 공고 [예시8] * 해당하는 경우 제출

 

(7) 연구대상자 설명문 및 동의서 [예시9]

 

(8) 첨단재생의료실시기관 표준작업지침서

 

(9) 연구대상자 피해 보상 규약 [예시9]-붙임

 

(10) 증례기록서

 

(11) 재생의료 임상연구비 예산 내역서 [예시 10]

 

(12) 임상연구 인력 시설 장비 * ‘임상연구계획 표준안’의 [표4. 참여 연구자 인력 정보] 및 [표5. 시설‧장비 현황 목록]

 

(13) 연구책임자 연구실적내역 [예시11] * 연구책임자 서명 또는 인 필수

 

(14) (필요시) 임상연구 요양급여 적용 결정 신청서 [서식6