첨단재생의료 바이오 비즈니스의 성공 파트너, 세포처리시설 구축 토탈 솔루션

까다로운 식약처 규제와 복잡한 세포배양 공정으로 시설 구축에 고민이 많으셨습니까? 풍부한 현장 경험과 전문성을 바탕으로, 병·의원 및 바이오 기업을 위한 세포처리시설 기획부터 설계, 시공, 그리고 최종 식약처(MFDS) 허가 획득까지 전 과정을 원스톱으로 지원합니다.

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세미콘에이치백 제공 서비스

1. 현장 진단 및 맞춤형 컨설팅

• 시설 적합성 정밀 점검: 신규 구축 및 리모델링을 원하는 현장을 직접 방문하여 시설 적합성을 진단하고 최적의 솔루션을 제시합니다.

• 기존 Cleanroom 활용 타당성 검토: 보유하고 계신 기존 클린룸 설비를 세포처리시설로 전환할 수 있는지 경제성과 타당성을 철저히 검토해 드립니다.

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2. 의약품 GMP 수준의 최적화 설계 및 시공

• 공정 프로세스 최적화: 세포배양 공정에 맞춘 효율적인 동선과 도면 설계를 제안합니다.

• 유지비 절감형 스마트 공장 시공: 세포처리시설 기준 가이드라인을 완벽히 준수하면서도, 초기 구축비와 운영 유지비를 획기적으로 낮춘 실용적인 공장을 구축합니다.

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3. 장비 셋업 및 적격성평가(Qualification) 지원

• 첨단 제조·품질 장비 제안: 첨단재생의료용 세포 생산 및 품질 관리에 가장 적합한 핵심 기기와 장비를 선별하여 구축합니다.

• 밸리데이션 지원: 시설, 기기, 장비의 적격성평가 검토를 완벽히 지원하여 규제기관의 기준을 선제적으로 충족합니다.

4. 표준작업절차서(SOP) 및 식약처 허가 인허가 지원

• 맞춤형 SOP 컨설팅: 고객의 생산 목적에 부합하는 효율적인 세포배양 공정 표준작업절차서(SOP)를 맞춤형으로 수립해 드립니다.

• 식약처(MFDS) 허가 원스톱 지원: 까다로운 허가 제출 자료 검토와 행정 절차는 물론, 식약처 현장 실태조사 대응 및 시정·보완 사항 컨설팅까지 책임지고 완수합니다.

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쎄미콘에이치백만의 4대 핵심 강점 (Core Value)

기획 단계부터 최종 마감, 인허가까지 타사에 외주를 주지 않고 전 과정을 대표와 임직원이 현장에서 직접 수행합니다.

• 설계 및 시공: 평면도, 입면도, 천정도 작성부터 자재 양중(운반), 패널 커팅, 용접, 목공, 라운드 몰딩 및 마감(인테리어 필름, 도장, 에폭시·제전타일)까지 완벽히 직접 처리합니다.

• 디테일한 현장 관리: 엘리베이터 보양 한 장부터 시공 후 걸레를 든 입주 청소까지, 내 집을 짓는 마음으로 현장을 꼼꼼하게 책임집니다.

• 고공 특수 작업: 스카이(SKY) 차 탑승 및 항온항습기의 실외기 거치 등 위험도가 높은 고공 작업도 외주 없이 안전하게 직접 해결합니다.

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2. 법률적 전문성에 기반한 완벽한 인허가·인증 지원

국회 등에서 축적한 독보적인 법률안 입안 역량과 행정 경험을 바탕으로, 바이오/의료 시설의 가장 큰 장벽인 식약처 인허가와 인증을 가장 정확하게 통과시킵니다.

• SOP 및 서류 직접 연구: 규제 가이드라인을 1조문 1조문 분석하여, 시설에 딱 맞는 표준작업절차서(SOP)와 인증 서류를 직접 연구하고 작성합니다.

• 법률 전문가 네트워크: 서울지방변호사회에 정식 등록된 신뢰할 수 있는 법무법인들과 긴밀하게 연계하여, 인허가 과정의 법적 리스크를 제로(Zero)화합니다.

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3. 기술 국산화 및 맞춤형 장비 자체 설계·제작

일반 건축·인테리어 업체는 흉내 낼 수 없는 하이테크(High-Tech) 장비 엔지니어링 역량을 보유하고 있습니다.

• 연구 장비 자체 제작: 첨단재생의료 및 바이오 공정에 필요한 특수 연구 장비를 기획 단계부터 직접 설계, 제작하고 기구물 부착까지 원스톱으로 완료합니다.

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4. 진정성 있는 자체 브랜딩 및 콘텐츠 역량

우리 시설이 어떻게 지어지고 운영되는지, 고객과 시장에 가장 명확하게 전달할 수 있는 미디어 및 IT 역량을 내재화하고 있습니다.

• 자체 웹 코딩 및 영상 제작: 웹사이트의 코드 한 줄부터 홍보 동영상의 한 컷 한 컷까지 직접 기획·제작하여, 업체의 신뢰도와 진정성을 대내외에 가감 없이 전달합니다.

한 줄 요약

​구매나 시공문의는 010-2734-3535로 연락주시기 바랍니다.