PIC/S GMP 안내서 요약 (PE 009-17)

 

 

일반 사항

 

이 안내서는 의약품 교역 장벽을 제거하고, 허가 결정의 통일성을 증진하며, 의약품의 개발, 제조 및 관리에서의 고품질 보증 표준을 유지하기 위해 채택되었습니다.

• 적용 대상: 이 표준은 주로 사람이 사용하는 의약품 및 유사 제품에 적용됩니다. 수의학 제품의 제조에도 같은 종류의 주의를 기울일 것이 권고됩니다.

• 목표:

  • 국가 보건 당국의 행정 조치는 이 표준을 실제로 적용하는 것을 목표로 하며, 새로 제정되거나 개정된 국가 GMP 규정은 최소한 이 안내서의 수준을 충족해야 합니다.

  • 이 표준은 또한 제조업체가 개별적인 규칙을 수립하는 기반으로도 활용됩니다.

• 유연성: 이 안내서에 설명된 방법 외에도, 안내서의 원칙을 달성할 수 있는 허용 가능한 다른 방법들이 있음이 인정됩니다. 유효성이 입증되었고 이 안내서에 명시된 것과 최소한 동등한 수준의 품질 보증을 제공하는 새로운 개념이나 기술의 개발을 제한할 의도는 없습니다.

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안내서 구성

 

안내서는 다음의 두 부분과 다수의 부속서(Annexes)로 구성되어 있습니다:

1. 파트 I: 의약품 제조를 위한 GMP 원칙을 다룹니다.

2. 파트 II: 원료 물질로 사용되는 활성 물질에 대한 GMP를 다룹니다.

3. 부속서 (Annexes): 특정 활동 영역에 대한 세부 사항을 제공하며, 일부 제조 공정에서는 여러 부속서가 동시에 적용될 수 있습니다 (예: 무균 제제, 방사성 의약품, 생물학적 의약품에 대한 부속서).

4. 용어집 (Glossary):

   • 부속서 다음에 안내서에서 사용되는 일부 용어의 용어집이 포함되어 있습니다.

   • API(활성 제약 성분)에 대한 별도의 용어집은 파트 II의 끝부분에서 찾을 수 있습니다.

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안내서의 역사

 

 

파트 I의 역사

 

• 기원: PIC/S GMP 안내서(1972년의 "PIC 기본 표준")는 원래 WHO GMP 안내서에서 유래했으며, PIC/S 국가의 엄격한 제조 및 보건 요건을 충족하고 새로운 영역을 포괄하며 과학 및 산업 기술에 적응하기 위해 발전되었습니다.

• EU GMP와의 관계: 1989년에 EU는 GMP 요건 측면에서 PIC/S GMP 안내서와 동등한 자체 GMP 안내서를 채택했습니다. 이후 두 안내서는 변경 사항이 생길 때마다 수정되어 실질적으로 동일합니다.

• PIC/S와 EU 안내서 간의 주요 차이점: 일부 차이점이 있습니다.

  • 용어 사용: PIC/S 안내서에서는 **"Medicinal Product"(의약품)**와 **"authorised person"(승인된 자)**이라는 표현이 사용됩니다. EU 안내서에서는 "Qualified Person"(자격을 갖춘 자)이 사용됩니다.

  • 참조 삭제: EU 지침 및 MRA(상호 인정 협정)에 대한 언급이 삭제되었습니다.

  • 약전 언급: "European Pharmacopoeia" 언급은 **"European or other relevant Pharmacopoeia"(유럽 또는 기타 관련 약전)**로 수정되었습니다.

 

파트 II의 역사

 

• 도입: 2001년 5월 22일, PIC/S 위원회는 ICH Q7A("Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients")를 단독 안내서로 채택했습니다.

• PIC/S 기여: 이 API GMP 안내서의 초안은 ICH로 이전되기 전에 PIC/S에 의해 처음 작성되었습니다.

• 현행 구성으로의 편입: 2006년 5월 회의에서 PIC/S 위원회는 이를 현재 안내서의 파트 II로 통합하기로 결정했습니다.