PIC/S GMP 안내서 파트 I: 핵심 요약 (PE 009-17)
PIC/S GMP 안내서 파트 I("GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS, PART I")은 의약품의 일관된 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 GMP(Good Manufacturing Practice)의 기본 요건을 다루며, 총 9개 장으로 구성되어 있습니다.
1. 의약품 품질 시스템 (Pharmaceutical Quality System, PQS)
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원칙: 의약품이 의도된 용도에 적합하고 허가 요건을 준수하며, 부적절한 품질로 인해 환자를 위험에 빠뜨리지 않도록 보장하기 위해, 포괄적으로 설계되고 올바르게 구현된 PQS가 있어야 합니다.
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구성: PQS는 GMP와 **품질 위험 관리(Quality Risk Management)**를 통합합니다.
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경영진의 책임: 최고 경영진은 효과적인 PQS가 갖춰지고 충분한 자원이 확보되도록 할 궁극적인 책임이 있습니다.
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품질 위험 관리: 의약품 품질에 대한 위험 평가, 통제, 소통 및 검토를 위한 체계적인 프로세스입니다. 위험 평가의 노력, 형식 및 문서화 수준은 위험 수준에 비례해야 합니다.
2. 인력 (Personnel)
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원칙: 제조업체는 제조 책임자에게 할당된 모든 업무를 수행할 수 있는 충분한 자격을 갖춘 인력을 보유해야 합니다.
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핵심 인력: 생산 책임자, 품질 관리 책임자, 그리고 필요한 경우 제품 출하를 담당하는 **승인된 자(Authorised Person(s))**를 지정해야 합니다. 생산 책임자와 품질 관리 책임자는 상호 독립적이어야 합니다.
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교육: 모든 인력은 관련된 GMP 원칙을 인지해야 하며, 초기 교육과 지속적인 교육을 받아야 합니다.
3. 시설 및 장비 (Premises and Equipment)
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원칙: 시설 및 장비는 오류 위험을 최소화하고 효과적인 청소 및 유지 관리를 허용하여 교차 오염 및 제품 품질에 대한 모든 악영향을 방지하도록 설계되어야 합니다.
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생산 구역: 교차 오염을 방지하기 위해 제조 시설을 적절하게 설계하고 운영해야 하며, 위험 수준에 따라 특정 의약품에 대해 시설과 장비를 **전용(dedicated)**해야 할 수도 있습니다.
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장비: 장비는 청소가 쉽도록 설계되어야 하며, 제품과 접촉하는 부분은 제품 품질에 영향을 미치지 않도록 비반응성, 비첨가성, 비흡수성이어야 합니다. 측정 장비는 정의된 간격으로 **교정(calibrated)**되고 점검되어야 합니다.
4. 문서화 (Documentation)
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원칙: 우수한 문서화는 품질 보증 시스템의 필수적인 부분이며, 모든 활동을 확립, 통제, 모니터링 및 기록하는 것을 주요 목표로 합니다.
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문서 유형: 지침(명세서, 절차)과 기록/보고서의 두 가지 주요 유형이 있습니다.
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문서 관행: 손으로 쓴 항목은 명확하고 읽기 쉬우며 지워지지 않도록 작성해야 하며, 모든 중요한 활동은 추적 가능하도록 행위가 수행되는 시점에 기록되어야 합니다.
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기록 보존: 배치 문서는 해당 배치의 유효 기간 후 1년 또는 승인된 자의 배치 인증 후 최소 5년 중 더 긴 기간 동안 보관해야 합니다.
5. 생산 (Production)
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원칙: 생산 작업은 명확하게 정의된 절차를 따라야 하며, GMP 원칙을 준수해야 합니다.
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교차 오염 방지: 오염은 다른 재료나 제품에 의한 오염을 방지해야 하며, 위험 관리를 사용하여 위험을 평가하고 통제해야 합니다.
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밸리데이션(Validation): 제조 공정에 대한 중대한 수정 사항과 장비 또는 재료의 변경 사항은 밸리데이션되어야 합니다.
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원료 물질: 원료 물질의 공급업체 선택, 승인 및 관리는 문서화되어야 합니다. 완제품 제조자는 최소한 각 배치에 대해 식별 시험을 수행해야 합니다.
6. 품질 관리 (Quality Control)
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원칙: 품질 관리는 샘플링, 명세서 및 시험, 조직, 문서화 및 출하 절차에 관련됩니다. 품질 관리의 생산으로부터의 독립성은 필수적입니다.
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시험 방법: 시험 방법은 밸리데이션되어야 합니다.
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출하 후 안정성 프로그램 (On-going Stability Programme): 제품이 표시된 보관 조건 하에서 유효 기간 동안 규격 내에 유지됨을 확인하기 위해 지속적인 안정성 프로그램이 있어야 합니다.
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OOS/OOT: 규격 일탈(Out of Specification, OOS) 또는 중대한 비정형적 경향(Out of Trend, OOT)은 조사되어야 합니다.
7. 외주 활동 (Outsourced Activities)
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원칙: 외주 활동은 오해를 피하고 품질 문제가 발생하지 않도록 적절하게 정의, 합의 및 통제되어야 합니다.
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계약: 계약 위탁자(Contract Giver)와 계약 수탁자(Contract Acceptor) 간에 역할과 책임을 명확하게 설정하는 서면 계약이 있어야 합니다.
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위탁자의 책임: 계약 위탁자는 외주 활동에 대한 통제 및 검토를 포함하는 PQS를 갖추어야 하며, 궁극적으로 외주 활동의 통제를 보장할 책임이 있습니다.
8. 불만 및 제품 회수 (Complaints and Product Recall)
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원칙: 잠재적 품질 결함을 포함한 불만을 기록, 평가, 조사 및 검토하고, 필요한 경우 의약품을 유통망에서 효과적이고 신속하게 회수하기 위한 시스템과 절차가 있어야 합니다.
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조사: 모든 불만은 문서화되고 평가되어야 하며, 품질 결함이 발견되거나 의심되면 다른 배치도 영향을 받았는지 확인해야 합니다.
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근본 원인 분석 및 CAPA: 품질 결함 조사 시 적절한 수준의 **근본 원인 분석(Root Cause Analysis)**을 적용해야 하며, 적절한 **시정 및 예방 조치(Corrective and Preventive Actions, CAPAs)**를 이행하고 그 효과를 모니터링해야 합니다.
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회수: 회수 절차는 신속하게 개시될 수 있어야 하며, 회수된 제품은 식별되어 안전한 구역에 보관되어야 합니다.
9. 자체 점검 (Self Inspection)
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원칙: 자체 점검은 GMP 원칙의 이행 및 준수 여부를 모니터링하고 필요한 시정 조치를 제안하기 위해 수행되어야 합니다.
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수행: 자체 점검은 회사 내부의 지정된 유능한 사람에 의해 독립적이고 상세하게 수행되어야 합니다.
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기록: 모든 자체 점검은 기록되어야 하며, 관찰 내용과 시정 조치 제안, 그리고 후속 조치 내용이 포함되어야 합니다.