건강기능식품 GMP 지정 시 필요한 주요 서류

1. 기본 GMP 기준서 및 표준서 (시스템 문서)

GMP 시스템을 구축하고 운영하기 위한 문서화된 절차와 기준입니다.

• 제품표준서: 개별 건강기능식품 제품별로 제조 및 품질관리에 필요한 모든 사항을 규정한 문서입니다. 각 제품의 원료, 제조 방법, 포장 재료, 완제품의 시험 기준 및 방법 등이 구체적으로 명시되어야 합니다.

• 제조관리기준서: 원료 입고부터 완제품 출하까지의 제조 활동 전반에 대한 기준과 절차를 규정합니다. 여기에는 작업장 관리, 시설/설비 관리, 자재(원료 및 포장재) 관리, 제조 공정 관리 및 제품 출하 관리 등이 포함됩니다.

• 위생관리기준서: 작업원(직원) 위생, 작업복 관리, 작업장 및 설비의 청소 및 소독, 해충 및 설치류 관리, 폐기물 처리 등 위생 관리와 관련된 기준 및 절차를 규정합니다.

• 품질관리기준서: 제품의 품질을 보증하기 위한 활동의 기준과 절차를 규정합니다. 여기에는 시험 검사, 검체 채취 및 관리, 부적합 제품/자재 처리, 불만 및 회수 처리, 변경 관리, 자체 점검(내부 품질 감사), 밸리데이션(유효성 확인), 교육 훈련 관리 등의 내용이 포함됩니다.

2. 기타 지정 신청 시 필요한 필수 서류 및 운영 기록

GMP 기준서를 실제로 운영하고 있음을 증명하고 시설 및 조직 구성을 명확히 보여주기 위해 추가 서류가 필요합니다.

• 조직 및 인력 관련 자료:

  • 조직도: GMP 관련 부서 및 인력의 구성 현황을 보여주는 자료입니다.

  • 인력 현황 자료: 제조 관리인, 품질 관리인 등 GMP 관련 업무를 수행하는 주요 인원의 명단, 학력, 경력, 직무 기술서, 그리고 GMP 관련 교육 훈련 기록 등의 자격 요건 증빙 서류입니다.

• 시설 및 환경 관련 자료:

  • 작업장 평면도: GMP 구역(청정도 구역 등)을 명확히 구분하고, 자재, 사람의 이동 경로(동선), 주요 생산 및 시험 장비의 배치가 표시된 도면입니다.

  • 시설 및 설비 목록: GMP 적용 대상 시설과 주요 생산 및 시험 장비의 목록 및 상세 명세서입니다.

  • 공조 시스템 관련 자료: 작업장의 청정도 관리를 위한 공조 시스템(HVAC)의 설계 및 운영 기준, 그리고 청정도와 차압 관리 기록 등입니다.

• 운영 실적 입증 자료 (실시 상황 요약 보고서):

  • 신청일 기준으로 GMP 기준서와 표준서에 따라 GMP 시스템을 실제로 운영하고 그 결과를 문서화했음을 요약하는 보고서입니다. 이 보고서에는 운영 기간 동안의 주요 운영 기록 요약과 그 증빙 서류 사본(예: 밸리데이션 보고서, 자체 점검 기록, 일탈/OOS 기록, 교육 기록 등)이 포함됩니다.

정확하고 최종적인 제출 서류 목록과 양식은 항상 식품의약품안전처의 최신 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시 및 관련 GMP 지정 안내 지침을 통해 확인해야 합니다.