첨단재생의료 임상연구의 핵심인 첨단재생의료 수술실은 줄기세포 및 인체세포의 채취와 투여가 이루어지는 고도의 무균 환경입니다.
첨단재생의료 수술실은 외부 오염물질의 유입을 원천 차단하기 위해 공조 시스템 관리가 가장 중요합니다.
양압(Positive Pressure) 유지: 수술실 내부 기압을 인접 구역보다 높게 유지하여 외부 공기가 안으로 들어오지 못하게 합니다. 차압계를 통해 최소 2.5Pa 이상의 차압이 유지되는지 실시간 모니터링해야 합니다.
공기 정화(HEPA 필터): 공기 중 미립자를 제거하는 HEPA 필터와 FFU(Fan Filter Unit) 설치가 필수입니다. 일반적으로 시간당 15회 이상의 환기 횟수를 확보하는 공조 도면이 요구됩니다.
수술실은 단순히 수술대만 있는 곳이 아니라, 응급 상황과 세포 관리를 위한 완벽한 장비를 갖추어야 합니다.
채취·투여 기구: 인체세포 등을 안전하게 다루기 위한 전용 기구
생명 유지 장치: 인공호흡기, 삽관유지장치
모니터링 장비: 심전도(EKG) 모니터 등
첨단재생의료기관 지정을 위해서는 수술실(처치실)을 포함하여 총 6개의 분리된 공간이 필요합니다.
수술실(처치실): 세포 채취 및 투여 수행
세포 보관실: 인체세포 등의 안전한 보관
검사실: 필요한 진단 및 분석 수행
소독 준비실: 기구 및 비품 소독
기록 보관실: 연구 및 관리 기록 보관
탈의실/준비실: 청정 구역 진입 전 전처리
지정기관 승인을 위해서는 전문 인력 배치와 엄격한 표준작업지침서(SOP) 준수가 필수입니다.
필수 인력: 실시 책임자, 실시 담당자, 인체세포 관리자, 정보 관리자 등 (각 인력은 자격 요건을 갖추고 관련 교육을 이수해야 함)
운영 원칙: 평상시에는 일반 수술실로 활용 가능하나, 재생의료 임상연구 심의 승인 후에는 반드시 승인된 연구계획서 및 SOP에 따라 운영해야 합니다.
클린룸 수준의 환경을 조성해야 하므로 초기 투자 비용이 발생합니다.
공조 시공 비용: 현장 상황에 따라 다르나 평균적으로 500~1000만 원 수준의 공조 설비비가 소요됩니다.
유지 관리: HEPA 필터 교체, 정기적인 차압 및 무균 테스트 등 지속적인 관리 부담이 존재하므로 철저한 유지보수 계획이 필요합니다.
| 구분 | 일반 수술실 | 첨단재생의료 수술실 |
| 핵심 목적 | 일반 외과 수술 | 인체세포 채취 및 투여 |
| 공조 기준 | 일반 환기/양압 | 2.5Pa 이상 양압 + HEPA 필터 필수 |
| 승인 절차 | 의료법 기준 | 보건복지부/식약처 지정 심의 승인 |