첨단재생의료 실시기관 시설(GMP) 구축용 중국 자재 견적 내역의 예시로 살펴본 첨단재생의료 실시기관 중국업체를 활용하는 방법의 장단점

첨단재생의료 실시기관 지정을 위해 필수적인 공기조화장치(HVAC) 및 관련 핵심 부품 위주의 내역입니다.

1. 통합 공기조화 유닛 (Combined Air Conditioning Unit)

• 단가: 약 $9,748.41 (한화 약 1,300만 원)

• 사양: 항온항습 기능 포함 / 알루미늄 합금 및 시트 메탈 소재 (약 350kg)

• 설명: 세포 처리실의 온도, 습도, 압력을 조절하는 가장 핵심적인 장비입니다.

• 단가: 약 $645.11 (개당) / 총 2대 $1,290.22

• 사양: 4000 $m^3/h$, 1000Pa 압력 / 가변 주파수 제어 기능

• 설명: 오염된 공기를 배출하고 실내 압력(차압)을 유지하는 데 필수적입니다.

3. 자동 제어 시스템 (Automatic Control System)

• 단가: 약 $2,580.43

• 사양: 전자 제어 보드 및 공장 R&D 전용 소프트웨어

• 설명: GMP 기준에 맞는 실시간 모니터링 및 데이터 기록을 담당합니다.

• 급기 필터: 약 $258.04 (개당) / 총 4개 $1,032.16

• FFU(H14 필터 포함): 약 $258.04 (개당) / 총 12개 $3,096.48

• 설명: 미세먼지와 미생물을 차단하는 H14 등급 필터로, 무균 상태 유지를 위한 필수 소모품입니다.

중국산 자재를 들여올 때 가장 큰 걸림돌은 가격이 아니라 물류와 인증입니다.

1. 통관의 난제: 공조 기기는 부피가 크고 정밀 센서가 포함되어 있어 한국 세관 통과 시 전기용품 및 생활용품 안전관리법(KC 인증) 또는 전파법 대상 여부를 엄격히 따집니다. 서류 미비 시 장기간 계류되어 공사 일정에 심각한 차질을 줄 수 있습니다.

2. 검증(Validation) 비용: 한국에서 실시기관 지정을 받으려면 해당 장비가 기준대로 작동하는지 증명하는 IQ/OQ/PQ 과정을 거쳐야 합니다. 중국산 장비의 경우 국산보다 검증 데이터 확보가 어려워 현장 검증 비용이 기기값만큼 추가로 발생할 수 있습니다.

3. A/S 및 유지보수: 고장 시 부품 수급을 위해 다시 중국 세관을 거쳐야 하므로, 운영 중단 리스크가 매우 큽니다.