첨단재생 전체비용 상세안내

첨단재생의료 실시기관 지정 컨설팅 세부 내용 및 예상 비용

첨단재생의료 실시기관으로 지정받기 위해서는 **「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」**에 따른 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 아래는 지정 컨설팅의 각 세부 항목에 대한 내용, 예상 소요 기간 및 비용에 대한 자세한 설명입니다.

1. 지정 신청에 대한 자문: 신청서 작성 및 제출문서 준비

이 단계는 지정 절차의 기초를 다지는 핵심 단계입니다. 먼저 신청 기관의 인력, 시설, 장비가 법적 고시 기준을 충족하는지 초기 **적합성 진단(Gap Analysis)**을 수행하고 방향을 설정합니다. 이후 보건복지부 양식에 맞춰 신청 기관 정보, 임상연구 범위 등을 구체적으로 서술하도록 컨설팅하며, 약 4~6주가 소요됩니다.

제출해야 할 핵심 문서로는 시설 및 장비 내역서, 인력 현황 및 자격증 사본, 연구 계획서(초안), 세포처리시설/제조소 연계 계획서 등이 있으며, 이 모든 증빙 자료의 목록화와 준비를 지원합니다. 특히, 향후 수행할 첨단재생의료 임상연구계획서 초안이 법적 요건에 부합하는지 사전 검토합니다.

이 항목을 전문적인 법무법인이나 법률사무소에서 진행할 경우 약 880~1,100만원의 비용이 소모됩니다..

2. 병원 시설 컨설팅: 수술방 시설 요건, 공기조화장치, 필요한 물품 검토

첨단재생의료 시술의 안전성을 확보하기 위한 가장 핵심적인 시설 기준을 확인합니다.

먼저, 첨단재생의료 고시에 따른 전용 수술실(필요 시), 격리 병실, 회복실, 처치실 등의 면적 및 구획 기준 충족 여부를 진단합니다.

다음으로, 시설의 청정도를 결정하는 **공기조화장치(HVAC)**에 대한 컨설팅이 중요합니다. 청정 등급(Class) 유지, 양압/음압 시설 구비 여부, 환기 횟수(ACH) 등 시스템의 설계와 운영 적합성에 대해 자문합니다. 특히 세포 투여 환경의 청정도 관리가 중요하며, 이 과정에 약 2~3주가 소요될 수 있습니다. 시설 평면도가 기준을 충족하는지 검토하며, 시설 유지보수 및 환경 모니터링 관련 표준작업지침서(SOP) 작성을 지원합니다.

마지막으로, 오염 방지 물품, 응급 상황 대비 물품 등 법적 기준에 따른 필수 물품을 목록화하고 구비 여부를 검토합니다. 시설 적합성 공사에 소모되는 비용은 880만 원에서 1,500만 원 수준이며, 시설 변경이 필요할 경우 기간과 비용은 대폭 증가합니다. 전체 시설 공사는 약 2~3주가 소요됩니다.

첨단재생의료 실시기관 지정 컨설팅

3. 첨단재생의료 장비 물품 공급 및 자문

정확하고 안전한 시술을 위한 장비의 적합성 및 관리 체계를 확립하는 단계입니다.

예정된 임상연구 특성에 맞춰 세포 계수기, 초저온 냉동고 등 필수 장비의 사양과 수량을 검토합니다. 특히 구비된 모든 장비에 대한 유효한 검교정(Calibration) 성적서를 확보하고 주기적인 교정 계획을 포함한 SOP 작성을 지원하며, 이 과정에 약 4주가 소요됩니다. 실제 검교정 비용은 별도입니다. 세포/유전자 치료제의 운송, 보관, 투여에 필요한 소모품 및 시약의 적합성 검토 및 공급망 확보 자문도 제공합니다.

이 항목에 대한 예상 비용은 약 4,400만 원에서 5,500만 원입니다.

첨단재생의료 실시기관 지정을 위한 장비목록 및 예상가격

품 명	단위	수량	단가 (원)	금액 (원)	부가세 (원)	합계 (부가가치세 포함, 원)
CO2 Incubator	set	3	8,400,000	25,200,000	2,520,000	27,720,000
Automatic Gas Exchanger	ea	1	2,500,000	2,500,000	250,000	2,750,000
Inverted Microscope+ CCD	set	1	7,000,000	7,000,000	700,000	7,700,000
Clean Bench	ea	1	4,000,000	4,000,000	400,000	4,400,000
Autoclave	ea	1	3,000,000	3,000,000	300,000	3,300,000
Centrifuge	ea	1	4,200,000	4,200,000	420,000	4,620,000
MicroCentrifuge	ea	1	1,500,000	1,500,000	150,000	1,650,000
Mini Centrifuge	ea	2	300,000	600,000	60,000	660,000
Deep Freezer	ea	1	6,000,000	6,000,000	600,000	6,600,000
Refrigerator	ea	1	1,500,000	1,500,000	150,000	1,650,000
Chemical Balance	ea	1	1,500,000	1,500,000	150,000	1,650,000
Water Bath	ea	1	250,000	250,000	25,000	275,000
Dryer	ea	1	1,200,000	1,200,000	120,000	1,320,000
Cell Storage Tank	ea	1	5,300,000	5,300,000	530,000	5,830,000
---	---	---	---	---	---	---
Total Amount (부가가치세 포함)						\W98,175,00

4. 공용IRB(기관생명윤리위원회) 신청 지원

지정 실시기관으로서 임상연구의 윤리적, 과학적 타당성을 심의하기 위한 필수 절차입니다.

IRB 설치 및 운영 기준, 심의 절차, 문서 보관 등에 대한 표준작업지침서(SOP) 작성을 지원합니다. 보건복지부/질병관리청에 제출할 공용IRB 지정 신청서와 첨부 서류(위원 명단, 자격 증명서 등) 작성 및 제출을 지원하며, 지정 심의 과정에서 발생할 수 있는 질의사항에 대한 답변 자료 준비 및 보완 컨설팅을 제공합니다. 이 과정은 약 4~6주가 소요되며, 예상 비용은 법무법인이나 법률사무소에서 진행할 경우 약880만원에서 1,100만 원입니다.

5. 보건복지부 현장 실사 대응 및 보완 컨설팅

신청 기관이 제출한 서류 내용과 실제 현장의 일치 여부를 최종 확인하는 단계입니다.

실사 전, 컨설턴트가 제출 서류와 현장 시설, 장비, 인력 배치 상태를 직접 방문하여 **모의 실사(Mock Audit)**를 진행하며 최종 점검합니다. 예상 질문 목록을 제공하고 답변 훈련을 시켜드립니다. 현장 실사 당일에는 컨설턴트가 참석하여 전문적인 대응 전략을 지원합니다.

실사 후 보건복지부로부터 보완 요청이 있을 경우, 필요한 추가 문서 작성이나 시설/장비 보완 등 신속하고 정확한 대응 방안을 제시하고 지원합니다. 모의 실사 및 당일 대응 지원에 각각 약 30만원의 별도 비용이 책정될 수 있으며, 보완 컨설팅은 난이도에 따라 220만 원에서 550만 원이 추가될 수 있습니다. 전체 실사 대응 및 보완 컨설팅은 약 1~2주가 소요되며, 총 예상 비용은 약 880만 원에서 1,650만 원입니다.

종합 예상 비용 및 전체 소요 기간

모든 컨설팅 과정을 순차적으로 진행할 경우, 전체 소요 기간은 기관의 준비 상태에 따라 약 4~6개월이 예상됩니다.

총 컨설팅 비용은 시설 보완이나 실제 장비 구매 비용을 제외하고, 컨설팅 수수료만으로 약 880만 원에서 1100만 원 이상의 범위입니다. 추가적으로 공인된 세포처리시설 이용료, 공용 IRB 심의 수수료, 장비 검교정 비용, 시설 개선/공사 비용 등은 별도로 발생할 수 있습니다. 기타 자세한 문의는 010-2734-3535로 연락주시기 바랍니다.