생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 

생물학적 제제란 백신, 혈액제제 등과 같이 생물체에서 유래하거나 생물체를 이용하여 만든 의약품을 말합니다. 이러한 제제들은 매우 민감하여 온도 변화에 취약하기 때문에, 제조부터 판매까지 철저한 관리가 필요합니다.

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙은 이러한 생물학적 제제들이 안전하고 효과적으로 관리될 수 있도록 식품의약품안전처에서 정한 법규입니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 보관 관리 강화

• 자동온도기록장치 필수: 생물학적 제제를 보관하는 냉장고, 냉동고 등에는 반드시 자동온도기록장치를 설치하고, 정기적으로 검정 및 교정을 실시해야 합니다.
• 검교정 기록 보관: 검교정 기록은 2년간 보관해야 합니다.
• 바닥에 직접 닿지 않게 보관: 생물학적 제제는 바닥에 직접 닿지 않도록 보관해야 합니다.

2. 수송 관리 강화

• 수송 검증된 설비 이용: 생물학적 제제를 수송할 때는 수송 검증이 된 설비를 이용해야 합니다.
• 자동온도기록장치 설치: 수송 설비 내부에도 자동온도기록장치를 설치해야 합니다.

3. 판매 제한

• 보관시설 필수: 생물학적 제제를 판매하려면 자동온도측정장치가 부착된 전용 냉장고 또는 냉동고와 같은 보관시설을 갖추어야 합니다.

4. 기타

• 품목허가 사항 준수: 생물학적 제제는 품목허가 사항에 명시된 저장온도를 항상 유지해야 합니다.
• 수송용기 기재 사항: 생물학적 제제의 수송용기에는 제품명, 제조번호, 유효기간 등의 정보를 기재해야 합니다.

이 규정의 목적은 생물학적 제제의 품질을 유지하고, 안전한 의약품을 국민에게 공급하기 위한 것입니다.

왜 이 규정이 중요할까요?

• 안전성 확보: 생물학적 제제는 온도 변화에 매우 민감하여, 잘못 보관되거나 수송될 경우 효능이 감소하거나 변질될 수 있습니다. 이 규정은 이러한 문제를 방지하여 국민의 건강을 보호하는 데 기여합니다.
• 신뢰성 확보: 엄격한 관리 기준을 통해 생물학적 제제에 대한 신뢰성을 높이고, 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 합니다.

더 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지 또는 관련 법령을 참고하시기 바랍니다.