세포처리시설 충전실 주요 도구 및 장비

 

 

1. 핵심 충전 장비

 

• 자동/반자동 충전 시스템 (Filling Machine):

  • 조제된 세포 현탁액을 미리 설정된 용량(volume)만큼 정확하게 최종 용기에 주입하는 데 사용됩니다.

  • 세포 손상을 최소화하면서 정밀하게 액체를 분주할 수 있는 정량 펌프 또는 분주 장치가 핵심입니다.

  • 특히, 세포치료제의 경우 바이알(Vial) 충전기나 백(Bag) 충전기가 사용될 수 있습니다.

 

2. 무균 환경 및 안전 장비

 

• 무균작업대 (Clean Bench/Biological Safety Cabinet, BSC):

  • 충전 작업 자체가 무균 상태에서 진행되어야 하므로, 오염 방지를 위해 필수적으로 사용됩니다.

• 격리 시스템 (Isolator) 또는 RABS (Restricted Access Barrier System):

  • 고도로 통제된 무균 환경을 제공하여 작업자가 직접 세포 산물에 접촉하는 것을 최소화합니다. 이는 최종 제품의 무균 보증을 강화하는 데 매우 중요합니다.

 

3. 정밀 측정 및 제어 도구

 

• 정밀 전자저울 (Precision Balance):

  • 충전된 제품의 **무게(질량)**를 측정하여 충전 용량을 2차적으로 검증하는 데 사용될 수 있습니다.

• 피펫 (Pipette) 및 피펫 컨트롤러:

  • 소량의 액체 시료를 옮기거나 충전량을 미세 조정할 때 사용되며, 멸균된 일회용 팁을 사용합니다.

• 용기 밀봉/캡핑 장비 (Sealing/Capping Equipment):

  • 세포 현탁액이 담긴 최종 용기(바이알, 백 등)를 외부 오염으로부터 완전히 차단하기 위해 멸균 상태로 밀봉하거나 **캡(뚜껑)**을 닫는 장비입니다.

 

4. 기타 도구

 

• 멸균 용기 및 부자재:

  • 세포를 담는 최종 용기(Cryobags, Vials 등)와 캡, 라벨 등의 부자재는 사전 멸균되어 준비됩니다.

• 라벨링 시스템:

  • 충전이 완료된 제품에 제품 정보, 유효기한, 관리번호(LOT) 등을 부착하는 장비입니다.

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충전실은 세포처리시설에서 최종 제품의 무균성과 품질을 결정하는 중요한 단계이므로, 사용되는 모든 도구와 장비는 GMP (Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 철저하게 검교정되고 관리됩니다.