「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」

 

○ 제4조(요양급여 적용 결정 절차)

 

① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를실시하는 자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다.

 

② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가모든 연구 수행기관을 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.

 

③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여적용여부에 대한결정신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자가「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생바이오법’ 이라 한다) 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 심의(이하 ‘첨단재생의료 임상연구 심의’라 한다)를 신청하는 경우 같은 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘첨단재생심의위원회’라 한다)에 해당 연구에대한 요양급여 적용 결정신청을 함께 할 수 있다.

 

1. 임상시험심사위원회(IRB) (단서에 따른 신청의 경우 ‘첨단재생심의위원회’로 본다. 이하 같다) 심의의뢰서 등

 

2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료 ④ 보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일이내에 그 결과를 통보하여야 한다. <개정 2019.1.18.>

 

⑤ (생 략)

 

⑥ (생 략)

 

⑦ 보건복지부장관은 제4항부터 제6항에 따른 결정 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다. 다만, 제4조제3항 단서에 따른 신청의 결정 시 첨단재생바이오법 제2조제3호가목의 경우 같은법제12조제3항에 따른 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있고, 첨단재생바이오법 제2조제3호나목 또는 다목의 경우 같은 법 제12조제2항에 따른 적합통보 및 임상연구정보서비스(CRIS)를 조건으로 결정할 수 있다