생물학 안전 3~4등급(BSL-3/4) 시설과 **세포처리시설(Cell Processing Facility)**은 목적과 요구하는 안전/품질 수준에서 중요한 차이점과 일부 공통점을 가집니다.

 

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???? 생물학 안전 3~4등급 (BSL-3/4) 시설

 

생물학 안전 등급(Biosafety Level)은 병원체의 위험도에 따라 연구 시설의 물리적 밀폐 및 운영 기준을 정한 것입니다.

등급	위험군	주요 목적	주요 요구사항
BSL-3	제3위험군 (심각하거나 치명적일 수 있으나 예방/치료 가능)	결핵균, 광견병 바이러스 등 심각한 질병을 유발하는 병원체 취급	물리적 밀폐, 제한 구역, 음압 유지, 2차 출입문, 모든 공기는 HEPA 필터 처리
BSL-4	제4위험군 (매우 심각하거나 치명적이며 예방/치료가 어려운 질병)	에볼라, 마버그 바이러스 등 치명적 병원체 취급	최고 수준의 밀폐, 별도의 건물 또는 구역, 전신 양압복 착용, 출입 전후 화학 샤워, 배기 및 폐수 이중 처리/멸균

핵심: **병원체의 외부 유출 방지(Containment)**를 통한 연구자 및 환경의 안전 확보가 최우선입니다.

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???? 세포처리시설 (Cell Processing Facility, CPF)

 

세포처리시설은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라, 인체세포등을 채취·검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무를 수행하는 시설입니다.

• 주요 목적: 인체세포 또는 조직을 취급하여 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 원료를 준비하고 가공하는 것.

• 핵심: **미생물 및 기타 오염원으로부터 제품(인체세포)의 오염 방지(Protection)**를 통한 품질 확보가 최우선입니다.

• 주요 요구사항:

  • 청정 구역(Clean Room): 제조 공정의 성격에 따라 GMP(Good Manufacturing Practice) 또는 KGMP 기준에 맞는 청정 등급(Class) 환경(예: Class 100/ISO Class 5)을 유지해야 합니다.

  • 공기조화시스템: HEPA 필터를 사용하여 공기 중의 미립자 및 미생물을 제어하고, 양압을 유지하여 외부 오염원의 유입을 차단합니다. (BSL-3/4의 음압과는 반대 개념)

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???? 두 시설의 관계 및 차이점 요약

 

구분	BSL-3/4 (생물안전 시설)	세포처리시설 (CPF)
주요 목표	외부 유출 방지 (Containment)	제품(세포) 오염 방지 (Protection)
압력 제어	음압(Negative Pressure): 외부 공기 유입, 내부 공기 유출 방지	양압(Positive Pressure): 청정 구역 공기 외부 유출, 외부 오염원 유입 방지
대상 물질	고위험군 병원체 (세균, 바이러스 등)	인체세포, 조직 (첨단바이오의약품 원료)
규제 기준	「유전자재조합실험지침」, 「고위험병원체 안전관리」 등	「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, GMP

 

상호 관계 (복합 시설)

 

특정 연구나 제조의 경우, BSL 요건과 CPF 요건이 결합된 시설이 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 고위험군 바이러스를 이용하여 **세포치료제(예: 유전자 치료제)**를 생산하는 경우, BSL-3의 밀폐 요건(음압)과 Clean Room의 청정 요건(GMP)을 동시에 충족하도록 시설이 설계되어야 합니다.