시설 및 환경 관리 (10가지)

1. HVAC 밸런스 불량: 클린룸 내부의 구역별 차압이 기준치를 벗어나 공기 흐름 제어에 실패.

2. 클린룸 미립자 기준 초과: 공기 중 미립자(particulate) 수가 지정된 ISO 등급의 허용 한도를 초과.

3. 클린룸 미생물 기준 초과: 공기 중 부유 미생물이나 표면 부착 미생물이 허용 기준을 초과.

4. 인원/자재 동선 교차: 작업자와 자재의 이동 경로가 명확히 분리되지 않아 교차 오염 위험 발생.

5. 에어샤워, 패스박스 미비: 인원 및 자재 출입 시 오염을 최소화하는 장비(에어샤워, 패스박스)가 없거나 제대로 작동하지 않음.

6. 위생 구역 미분리: 무균 구역(Grade A/B)과 일반 구역(Grade C/D) 사이의 물리적 분리가 불충분.

7. 청소 및 소독 절차 미흡: 정기적인 청소 및 소독 계획이 없거나, 사용되는 소독제가 효과적으로 검증되지 않음.

8. 폐기물 관리 미준수: 생물학적 위해 폐기물(Biohazard waste)을 지정된 절차에 따라 처리하거나 라벨링하지 않음.

9. 작업복 및 장비 관리 미흡: 클린룸용 작업복의 세척, 보관, 착용 절차가 부적절하여 오염 유발.

10. 시설 유지보수 기록 부재: 클린룸 내부 시설, 벽체, 바닥 등의 정기적인 점검 및 수리 기록이 없음.