품질 관리 및 품질 보증 (10가지)

31. 시험 검사 기록 미비: 원자재, 중간 산물, 최종 제품에 대한 품질 검사(QC) 기록이 불충분.

32. 시험 검사 기준 미설정: 각 시험 항목에 대한 합격/불합격 기준(acceptance criteria)이 명확히 설정되지 않음.

33. OOS(Out of Specification) 관리 미흡: 시험 결과가 기준치를 벗어났을 때, 원인 분석 및 재시험 등 규정된 절차를 따르지 않음.

34. 원자재 품질 관리 미흡: 사용되는 시약, 배지, 용기 등 원자재의 입고 검사 및 공급처 관리 기록이 없음.

35. 제품 안정성 시험 미흡: 최종 제품이 보관 기간 동안 품질을 유지하는지 검증하는 안정성 시험 데이터가 부족.

36. QA(품질 보증) 역할 미흡: 품질 보증 부서가 공정 및 기록을 독립적으로 검토하고 승인하는 기능이 약함.

37. 내부 감사(Internal Audit) 미실시: 정기적인 내부 감사를 통해 시설 및 절차의 문제점을 자율적으로 발견하고 개선하지 않음.

38. 공급처 평가 및 관리 부실: 주요 원자재 공급처에 대한 품질 평가 및 지속적인 관리가 이루어지지 않음.

39. 환자 이력 추적 시스템 부재: 환자의 세포 채취부터 최종 투여까지 전체 과정이 추적 가능한 시스템이 없음.

40. 보관 조건 미준수: 세포, 시약, 완제품 등 보관이 필요한 물질을 적절한 온도, 습도 조건에서 관리하지 않음.