문서 및 기록 관리 (10가지)

21. 배치 기록(Batch Record) 누락: 세포의 제조 공정 전체 기록이 완전하지 않음.

22. 배치 기록 오류: 수기로 작성된 기록에 오기(mis-spelling), 정정 오류(correction errors) 등이 다수 발견.

23. SOP(표준운영절차서) 부재: 핵심적인 작업 절차에 대한 SOP가 존재하지 않음.

24. SOP 미준수: 작업자가 SOP에 명시된 절차를 따르지 않거나, 변경된 SOP를 적용하지 않음.

25. 문서 변경 이력 관리 미흡: 문서 수정 시 변경된 이유, 날짜, 승인자 등이 명확히 기록되지 않음.

26. 전자 기록 관리 미흡: 21CFR-Part11 규정 등 전자 기록에 대한 신뢰성, 무결성, 추적성 기준을 충족하지 못함.

27. 종이 문서 보관 미흡: 원본 종이 문서가 적절한 환경(온도/습도)에서 보관되지 않거나, 잠금장치가 없어 보안에 취약.

28. 문서 서명/날짜 누락: 중요한 문서에 책임자의 서명이나 날짜가 빠져 있어 기록의 신뢰성 저하.

29. 일탈(Deviation) 기록 미흡: SOP에서 벗어난 모든 일탈 사례에 대해 문서화, 원인 분석, 재발 방지 대책 수립이 이루어지지 않음.

30. CAPA(시정 및 예방 조치) 기록 미흡: 발견된 문제점(Deviation, OOS)에 대한 시정 및 예방 조치 계획과 그 결과가 명확히 기록되지 않음.