인력 및 조직 관리 (10가지)

41. 책임자 경력 미달: 세포처리시설 관리 책임자가 규정된 경력(예: 3년 이상)을 충족하지 못함.

42. 인력 교육 기록 부재: 모든 작업자가 각자의 업무에 대한 교육을 충분히 받았다는 증거(교육 이수 기록)가 없음.

43. 정기 교육 미실시: 변경된 SOP, 신규 장비 등에 대한 정기적인 재교육이 이루어지지 않음.

44. 작업자 위생 절차 미준수: 손 씻기, 무균복 착용, 탈의 등 위생 관련 SOP를 작업자가 따르지 않음.

45. 직무 기술서 미비: 각 직무의 책임과 권한을 명확히 정의한 문서가 없거나 최신화되지 않음.

46. 외부 인력 관리 미흡: 외부 점검/보수 인력이 클린룸에 출입할 때 필요한 교육 및 통제 절차가 없음.

47. 직원 건강 관리 미흡: 작업자의 건강 상태(감염성 질병 등)를 정기적으로 확인하고 기록하는 절차가 부재.

48. 실사 대응 인력 부족: 실사 당일에 필요한 모든 자료와 질문에 즉각적으로 대응할 수 있는 숙련된 인력이 부족.

49. 내부 커뮤니케이션 부재: 부서 간, 인력 간에 중요한 정보(문제 발생, 변경 사항 등)가 원활하게 공유되지 않음.

50. 윤리적 문제: 데이터 조작, 기록 위조 등 윤리적 문제가 발견될 경우 실사에서 심각한 결함으로 간주.