인체세포등의 보관 및 이동

 

 보관 방법 및 조건 - 투여되는 ○○○ 는 V-Bottom 유리 바이알에 충전되고 고무마개와 알루미늄 실로 밀봉된다. 유리바이알은 내용물을 관찰할 수 있도록 투명하게 만들어졌으며 고무마개와알루미늄 실은 내용물의 손실과 외부오염방지에 적합하도록 설계하였다.

 

- 이는 의약품에 직접 접촉하는 1차 용기로, 무균, 엔도톡신, 미립성물질시험 등의 기준에적합한 용기만 사용한다.

 

- 보관 절차 : 공급 가능한 인체세포등, 처리 중인 인체세포등, 검사가 끝나지 않은 인체세포등, 부적합 인체세포등은 시설 및 장비에 이를 알아볼 수 있도록 표시하여 구획, 보관하고 오염과 혼동을 막아야 한다. -

 

 인체세포등의 기록, 관리 등 인체세포등의 수급, 처리, 보관 등에 대한 기록, 관리 방법을 작성하고, 인체세포등의 고유식별번호 부여 체계 및 방법을 서술한다.

 

인체세포등의 기록, 관리 등

 

① 인체세포등 처리 시 단계별 처리 내용, 처리 일시, 처리한 사람의 성명을 기록하고서명하여야 한다.

 

② 인체세포 등의 추적 체계 - 고유식별번호는 “AA(A)-BB(B)-YYYY-XXX-☆☆”로 ◎◎자리의 영문 또는 숫자를사용한다. - (세포처리시설 이용하는 경우) 고유식별번호는 세포처리시설로부터 공급된 번호를기재한다.

 

※ 본 예시는 참고사항으로 심의사례를 바탕으로 요약·재구성하여 작성된 것임. 실제 연구계획서 작성할 때에는 보다 구체적이고 상세한 기술이 필요함

 

- 보관 요구조건에 따른 보관 온도 생산이 완료된 인체세포 등의 완제품은 냉장(2~8℃)으로 보관,된다

 

- 유효기간 : 냉장보관 시 유효기간은 3개월이며, 상온보관 시 8시간 내에 투여

 

- 보관기간 설정 근거 : 안정성 시험으로 상온에서 9시간 동안 장기보존시험을 수행하였고, 세포 생존율 등을 통해 6시간까지 안정한 것을 확인하였음

 

이동 방법 및 조건 생산이 완료된 인체세포 등의 완제품은 냉장(2~8℃)으로 운송