첨단재생바이오법 제16조 (인체세포등의 채취)

 

 

① 세포처리시설의 장은 인체세포등을채취하고자 하는 경우 의료기관에서 의사가 직접 채취하도록 하거나 「의료법」 제2조에따른 의사를 제외한 의료인이 의사의 감독 하에 채취하도록 하여야 한다.

 

② 의료인은 제1항에 따라 인체세포등을 채취하는 경우 연구대상자와 인체세포등의기증자의 건강에 지장을 주지 아니하는 방법으로 행하여야 한다.

 

③ 의료인은 인체세포등을 채취하기 전에 채취의 대상이 되는 본인으로부터 다음 각 호의사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 인체세포등의 채취의 목적 및 방법에 관한 사항 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체세포등이 첨단재생의료 임상연구에 적합함을 결정하기 위한 병력 검사ㆍ확인등에 관한 사항 4. 인체세포등의 제공, 보존 및 폐기 등에 관한 사항 5. 동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

 

④ 제3항에도 불구하고 인체세포등의 채취대상자가 미성년자인 경우에는 본인과 그 부모(부모가 없는 경우에는 법정대리인을 말한다)의 동의를 함께 받아야 하고, 본인이 동의능력이 없거나 불완전한 사람인 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를받아야 한다. 이 경우 동의 능력이 없거나 불완전한 사람에 대한 인체세포등의 채취는본인 스스로의 치료를 위한 경우에 한정한다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가대리인이 된다.

 

⑤ 제3항 및 제4항에 따라 인체세포등의 채취에 동의한 채취대상자, 그 대상자의 법정대리인 또는 가족은 인체세포등의 안전성을 확인하기 위하여 필요한 신상 및 병력에관한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 한다.

 

⑥ 이종세포, 이종세포를 추출하기 위한 조직 및 이종장기는 대통령령으로 정하는 바에따라 「동물보호법」 제2조제5호에 따른 동물실험시행기관에서 의료인이 아닌 자도채취할 수 있다.

 

⑦ 제3항 및 제4항에 따른 동의의 내용, 절차, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

 

첨단재생바이오법 시행령 제20조(인체세포등의 채취 동의)

 

① 의료인은 법 제16조제3항및제4항에 따른 서면동의를 받기 전에 미리 같은 조 제3항 각 호의 사항에 대해 인체세포등의 채취대상자나 채취대상자의 부모 또는 채취대상자의 법정대리인에게 충분히 설명해야한다.

 

② 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의의 내용은 다음 각 호와 같다. 1. 인체세포등의 사용 목적 2. 인체세포등의 종류 및 분량 3. 채취한 인체세포등 및 이를 원료로 한 세포 등의 보존 기간 4. 다른 기관 또는 다른 사용 목적에의 제공 여부

 

③ 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의는 보건복지부령으로 정하는 동의서에 따른다.

 

첨단재생바이오법 시행규칙(복지부령) 제11조(인체세포등의 채취 동의)

 

① 법 제16조제3 항제5호에서 “동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음각호의 사항을 말한다. 1. 거짓이나 잘못된 정보 등으로 인하여 서면동의한 경우 동의의 철회 및 보상 방법에 관한 사항 2. 동의를 철회한 경우 이미 채취한 인체세포등 및 정보의 처리에 관한 사항 3. 첨단재생의료 임상연구를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항 4. 인체세포등의 채취로 인한 건강상의 위험성 및 안전조치에 관한 사항

 

② 영 제20조제3항에 따른 동의서는 별지 제7호서식에 따른다.